국제의료정보포털

J&J 결핵 약물 시르투로, 미국과 유럽에서 최종 승인 획득

 

• 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 다제내성 결핵(MDR-TB) 치료에 활용되는 시르투로(Sirturo)가 미국과 유럽 시장 진출을 위한 최종 승인(Full Approvals)을 획득함
• 시르투로는 대리 종말점 데이터*를 통해 2012년 미국에서 가속 승인**(Accelerated Approval), 2014년 유럽에서 조건부 승인***(Conditional Approval)을 최초로 획득하며 그동안 최초의 결핵 치료제로 사용됨
  임상 시험에서 최종 결과를 예측할 수 있는 중간 지표 데이터를 의미 가속 승인(Accelerated Approval)은 미국 식품의약국(FDA)이 심각한 질병을 치료할 수 있는 의약품을 신속하게 시장에 출시하기 위해 사용하는 절차 조건부 승인(Conditional Approval)은 유럽 의약품청(EMA)이 특정 의약품에 대해 사용하는 절차로, 이러한 의약품이 중대한 질병을 치료할 수 있지만, 완전한 임상 데이터가 아직 확보되지 않은 경우에 적용됨
• 이번에 시르투로가 타 약물에 비해 얼마나 효과적인지 대규모로 평가하는 STREAM 2단계 연구(STREAM Stage 2 Study) 임상 시험을 통해 시르투로의 효과성을 입증하며 완전 승인을 받게 됨
• 시르투로는 글로벌 결핵 치료에서 중요한 역할을 수행하게 되며, 존슨앤드존슨은 약물의 접근성과 효능을 보장하기 위해 의료 전문가 교육, 내성 검사, 감시, 공급망 보안 등에 지속적으로 투자할 계획이라 밝힘