국제의료정보포털

입센, PBC 치료를 위한 이키르보®의 FDA 가속 승인 획득

 

• 입센(Ipsen)은 원발성 담즙성 간경변증(PBC: Primary biliary cholangitis) 치료제로 개발된 이키르보(Iqirvo®) 80mg 정제의 FDA 가속 승인*(Accelerated Approval)을 획득함
  [ <관련 내용 보기> ▶ 원발성 담즙성 간경변증(PBC)] 심각한 질환에 대한 새로운 치료제가 빠르게 사용될 수 있도록 만들어진 승인 프로그램
• 이키르보는 10년 만에 새롭게 승인된 PBC 치료제로, 임상시험에서 ALP**(Alkaline Phosphatase)수치 감소를 근거로 승인을 받았으며 △혈액 검사 결과 △ALP 수치 등이 개선 UDCA(Ursodeoxycholic Acid) 단독 요법***보다 높은 생화학적 반응을 보임
  알칼리성 인산분해효소, PBC 환자의 치료 효과를 평가하는 데도 중요한 지표로 사용 우르소데옥시콜산, 담즙산의 하나로 PBC 환자에서 담즙의 흐름을 개선하고 간세포를 보호하는 효과
• 또한, ELATIVE 임상시험****에서 이키르보는 UDCA와 병용하여 52주 동안 ALP 수치 감소를 입증했지만, 주요 부작용으로는 △체중 증가 △복통 △설사 등이 있다고 밝힘
  PBC 환자를 대상으로 엘라피브라노르(Elafibranor)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상시험
• 이키르보는 미국에서 즉시 처방 가능하며 유럽과 영국에서도 승인을 기다리고 있고, 입센은 추가적인 임상 시험을 통해 약물의 임상적 효과를 검증할 계획임
• 이키르보의 FDA 승인은 PBC 치료에 있어 중요한 전환점이며, 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공함