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영국 MHRA, AI 활용 의료기기에 규제 샌드박스 AI Airlock 도입

 

• 영국 의약품 및 건강관리 제품 규제청(MHRA)은 AI 활용 의료기기에 대해 규제 샌드박스인 AI 에어록(AI Airlock)를 도입
• AI 에어록은 AI 활용 의료기기 관련 규제 위험을 이해하고 완화하기 위한 협업 이니셔티브로, AI 기술이 의료분야에 혁신을 촉진하는 만큼 새로운 안전 규제 대응을 지원하기 위한 목적으로 설계됨
• 또한, NHS 시설을 통해 AI 의료기기를 배포하며, MHRA 및 승인 기관, NHS, 기타 주요 파트너를 통합하며, 개발된 AI 활용 의료기기에서 발생할 수 있는 규제 문제를 실증테스트를 통해 식별하여 규제 준수 과정을 간소화
• 영국 의약품 및 의료기기
  <관련 내용 보기> ▶ AI가 의료제품 규제에 미치는 영향
• 향후 MHRA는 AI 에어록 프로젝트 결과를 후속 AI 에어록 프로젝트 고도화에 활용하며, 의료기기 국제적 인정에 대한 규제 파트너 협력 방법 등을 포함한 영국 및 국제 AIaMD 지침 개정에 활용될 예정