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미국 FDA, LDT에 대한 일반 시행권 단계적 폐지 후 표적 집행권으로 감독 강화

 

• 미국 식품의약국(FDA)은 실험실에서 제조된 경우를 포함하여, 체외진단기기가 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따른 기기임을 명시한 최종규칙 발표 체외진단기기의 글로벌 확장과 사이버 보안 문제 증가, 기술 발전에 따라 LDT*의 안전성 및 유효성을 보장하고, 검체 전국 전달․배송 역량이 증대됨에 따라 LDT를 대규모 다양한 인구 집단에 신속히 사용하는 중요한 의료 결정에 활용되고 있어 동 규정 수정을 통해 규제를 강화할 예정
• 2025년 5월 6일 1단계 폐지를 시작으로 4년간 총 5단계에 걸쳐 LDT 일반 시행 재량 정책을 단계적으로 폐지하며, 폐지 기간 종료 이후 FDA는 LDT에 대한 일반적인 시행 재량권이 아닌 특정 LDT에 대한 표적 집행 재량권을 행사하여 감독을 강화
  ▶ 일반 시행 재량권은 FDA가 대부분의 LDT에 적용했던 접근 방식으로, 규정 준수를 강제하지 않음
  ▶ 표직 집행 재량권은 특정 범주의 체외진단기기에 대해 FDA가 특정 규정 준수를 요구하는 접근 방식으로, FDA는 특정 요구 사항에 대해 선택적으로 규제를 집행
  LDT는 임상용으로 고안된 체외진단기기