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미국 FDA의 CDRH, ’23년 124개 장비에 시판 전 승인 및 신규 허가 승인

 

’23년 미국 ‘의료기기·방사선보건센터(CDRH)’에 제출된 제품은 1만9천여 종이며, 그 중 새로운 장비 124개에 시판 전 승인 및 신규 허가를 포함한 마케팅 승인을 인정

CDRH(Center for Devices and Radiological Health)는 미국 식품의약국(FDA) 부서이며, △모든 의료기기의 시판 전 승인을 담당 △기기의 제조, 성능 및 안전을 감독

• 이는 ’09년 대비 5배 증가한 수치로, 29개 장비는 FDA의 획기적 의료기기 라벨을 획득
  
• FDA가 선정한 혁신 장비로는  △마시모(Masimo)의 오피오이드 과용 가능성을 감지하는 웨어러블 알람 △인스파이어 메디컬 시스템즈(Inspire Medical Systems)의 폐쇄성 수면무호흡을 위한 신경 자극 임플란트 △오우렛(Owlet)의 아기 모니터링 스마트 양말 등