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미국·영국·EU, 의료기기 시장 동향

글로벌 의료 및 기술 분야는 특히 의료기기에 대한 규정 준수 요건이 진화함에 따라 급속한 변화의 시기를 겪고 있으며, 인공지능(AI)에서 로봇 공학에 이르는 의료 기술의 발전과 혁신적인 기기의 개발 및 확산은 환자 치료를 개선하고 의료 산업에 혁명을 일으킬 수 있는 엄청난 기회를 제공

• 글로벌 의료기기 시장 규모가 ’22년 5,122억 9천만 달러로 추산되며, ’23년 5,361억 2천만 달러에서 ’30년까지 7,996억 7천만 달러로 성장할 것으로 예상
• 미국 의료기기 제조업체는 품질관리시스템(QMS)이 식품의약국(FDA)의 요구사항(21 CFR Part 820)을 충족하는지 확인해야 하나 전체 규제 승인 비용이 일반적으로 EU보다 낮은 편이고, 미국 이외의 지역 법인의 경우 FDA의 공식 창구 역할을 담당하는 미국 내 대리인(21 CFR Part 807)이 필요
• 글로벌 시장에서 미국과 EU는 의료기기 판매의 각각 43.5%, 24.5%를 차지하고 있으며, 미국은 영상진단 및 정형외과 분야가, EU는 체외 진단(IVD)과 심장학 분야가 의료기기 부문을 주도
• 영국의 의료기기 시장은 EU나 미국 시장에 비해 규모가 작지만, EU 의료기기규정(MDR)보다 더 성숙한 규제 시스템을 운영하고 있으며, ’23년 초 의료기술전략(Medical Technology Strategy) 계획을 발표하는 등 혁신적이고 전문화된 제품에 대한 매력적인 시장으로 부상