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일본, 소아 적응 항암제의 드러그 랙 개선을 위한 재정·행정 지원 필요

’00년∼’22년 미국에서 소아암용으로 승인된 항암제 중 일본은 60%를 소아암에 적응하지 못하는 상태로, 항암제의 소아 적응과 관련한 신약승인 지연(드러그 랙, drug lag)이 확대되고 있다고 의약산업정책연구소가 지적

• 미국에서 ’00년∼’22년 소아 적응이 가능한 항암제로 승인된 40개 품목 가운데 일본 내 승인 및 소아 적응을 취득한 품목은 16개(40%), 승인은 됐지만 소아 적응을 취득하지 못한 품목은 16개(40%), ’23년 3월 기준 미승인 품목이 8개(20)로 확인
• 미국은 ’17년 이후 첫 번째 승인 당시 소아 적응을 취득한 품목이 급증하고 있는데, 이는 항암제의 소아 적응은 대상 환자가 적은데다 적응 취득에 임상시험, 제제개발 등 추가투자가 필요하다는 점을 고려해 정부 차원에서 개발촉진책을 마련했기 때문
• 미국의 소아적응 항암제가 증가한 배경에는 법 제정부터 적응취득까지 개발기간을 고려해 각종 인센티브와 의무화 두 가지 측면에서 개발을 촉진하는 정책이 영향을 미쳤을 것으로 판단
• 일본에서 승인은 됐지만 소아 적응을 취득하지 못한 품목의 개발 주체는 대부분 대형 제약회사로, 이들은 소아를 위한 추가 투자를 회수할 전망이 없어 개발을 미루는 상황이며 특히 항암제 영역은 분자표적 치료제가 중심이어서 투자회수 난이도가 높은 것이 특징
• 결국 소아개발을 위한 투자부담을 경감하는 정부의 재정지원과 해외를 포함해 기존 데이터 활용에 대한 승인을 얻고 승인 후 국내 실제 임상데이터를 이용해 재심사하는 사례를 늘리는 등의 약사제도 지원 두 가지 측면에서 강력한 개발지원이 필요