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알츠하이머 치료제 Leqembi, FDA의 완전 승인에 대한 기대감 고조

미국 식품의약청(FDA) 자문위원회(AdCom)는 ‘에자이(Eisai)’와 ‘바이오젠(Biogen)’이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(Leqembi)’를 만장일치로 지지했으며, 이에 따라 완전 승인에 대한 기대감이 고조

• ‘말초ㆍ중추신경계약물자문위원회(PCNS)’는 임상 3상 확증시험(Clarity AD)의 데이터를 기반으로 레켐비가 알츠하이머병 치료제로서 임상적으로 유익함이 입증되었다고 결론
• ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’ 마감일이 7월 6일로 다가옴에 따라 자문위원회의 평결이 약품의 완전 승인 가능성을 제고
• PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)은 FDA의 제한된 예산으로는 신약 심사 처리 속도가 느려 승인이 정체되기 때문에 제약사들이 FDA 예산에 추가로 자금을 지원해 심사 속도를 가속화하는 법안으로, 신청 접수 후 10개월 내 해당 의약품에 대한 신약 허가 신청의 최소 90%에 대한 심사 및 결정 필요
• 레켐비는 미국 ‘바이오젠’과 일본의 ‘에자이’가 공동 개발한 두 번째 알츠하이머 치료제로, 첫 번째 치료제 ‘아두카누맙(aducanumab)’은 FDA의 승인과 관련해 큰 논란을 유발