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미국 FDA, 약물 승인을 위해 ‘일반적으로 인정되는’ 지식에 대한 지침 초안 제시

미국 FDA는 약물 의뢰자(sponsor)가 특정 비임상 안전성 데이터를 대신하거나 보완하기 위해 일반적으로 인정되는 과학적 지식(generally accepted scientific knowledge, GASK)에 의존하는 방법을 예시한 지침 초안을 발표

• (배경) 신약 신청(new drug applications, NDA) 및 생물학적 허가 신청(biological license applications, BLA)에 GASK를 사용하는 것에 대해 계속해서 많은 질문이 제기
• 의뢰자는 검토자가 약물이 환자에게 미칠 영향을 검토하도록 약물의 약리학, 배치 및 독성과 같은 비임상 정보를 제출해야 하는데, 그 정보가 GASK일 경우 의뢰자는 비임상 연구 수행 대신 관련 GASK를 제공 가능
• 이로 인해 불필요한 동물 실험을 피하고 약물 개발 비용을 줄이며 약물의 승인 및 마케팅 시간을 단축하여 환자의 가용성을 높이는 제품 개발이 간소화