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중국 의약품감독관리국, 「의약품 비임상연구 품질관리규범 인증관리방법」 발표

중국의약품감독관리국(国家药监局)은 의약품 비임상 연구에 대한 관리감독을 강화하고 의약품 비임상 연구 품질관리 규범(GLP) 인증 관리를 표준화하고자 「중화인민공화국 약품관리법」, 「중화인민공화국 약품관리법실시조례 」, 「약품등록관리방법」등 규정을 바탕으로 동 방법을 수립

• 인증관리방법은 △총칙 △신청 및 접수 △자료심사 및 현장조사 △비준, 인증서 발급 및 관리 △관리감독 △부칙의 6장 41개 조항으로 구성되며 목적·절차 등을 규정
• GLP 인증은 국가의약품감독관리국(이하 ‘약감국’)이 의약품 비임상 안전성 평가 연구기관을 대상으로 GLP 이행 실태를 검사·평가하는 것으로, 약감국 산하의 식품의약품검사검역센터에서 GLP 인증 관련 자료심사, 현장 검사, 종합 평가 및 관련 기관에 대한 관리 감독 등 업무를 수행
• 중국에서 의약품 등록 신청 시 적용되는 비임상 안전성 평가 연구를 수행하는 기관은 GLP 인증 신청이 의무적이며, 신청서류 제출 시 검사검역센터는 접수일로부터 5일 이내에 접수 여부 결정