‘Canadian knighted died 2010-2016 born early 1940s adopted’
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- FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입
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FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입 - FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입 미국 식품의약국(FDA)이 임상검토 및 규제업무 효율화를 위해 자체 개발한 생성형 AI 도구 엘사(Elsa)를 2025년 6월까지 기관 전체에 확대 도입한다고 발표함 AI 기술의 규제적용 확대 계획 발표 이후, △임상 프로토콜 평가* △이상사례 요약 △내부 데이터 업무 등 실질적인 행정업무에 엘사를 실제 적용하기 시작했으며, 이는 FDA의 AI 통합 전략이 본격적인 실행단계에 진입했음을 의미함 <관련 내용 보기> ▶ AI 기술 규제적용 확대 계획, 2025 * 임상시험의 △설계 △목적 △방법 △윤리적 타당성 등을 사전에 검토하여 연구의 과학성과 안전성을 확보하기 위한 절차 엘사는 FDA 내부 기술팀과 다수 센터의 협업을 통해 개발되었으며, 보안이 높은 클라우드 환경 (GovCloud)**에서 운영되어 내부문서 접근이 가능하면서도 규제 기관이 제출한 민감한 데이터는 학습하지 않도록 설계됨 ** 미국 연방정부 전용으로 설계된 높은 보안성과 규제 준수 요건을 갖춘 클라우드 컴퓨팅 환경 이 도구는 임상 및 과학적 평가에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시키고 있으며, 일부 과제는 수일에서 수분 내 처리로 빠르게 처리되어 대폭 개선된 사례도 보고됨 엘사의 도입은 공식적으로 인력 감축과 직접적인 연관은 없다고 밝혔으나, 3,500명 규모의 인력 손실과 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 예산이 25% 줄어든 재정 압박 속에서 FDA의 운영 부담을 완화하는 수단으로 작용하고 있는 것으로 해석됨 FDA는 향후 엘사의 기능을 더욱 확장해 △고급 데이터 분석 △생성형 AI 기반의 업무 자동화 등으로 확대 적용할 계획이며, 직원 사용 데이터를 반영한 유연한 기능 개발 로드맵도 함께 추진 중임 [PharmaPhorum, 2025.06.03.; TechTarget, 2025.06.04.]
2025. 06. 25
조회수 15
- 2025 미국 의료산업의 전망: 고령화·기술혁신 맞물린 성장과 규제 강화
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2025 미국 의료산업의 전망: 고령화·기술혁신 맞물린 성장과 규제 강화 - 2025 미국 의료산업의 전망: 고령화·기술혁신 맞물린 성장과 규제 강화 글로벌 리서치 기업 리서치앤마켓(Research And Markets)은 미국 의료 전망 보고서, 2025를 통해 미국의 △의료환경 △규제 정책 △상환 환경에 대한 심층 분석을 진행함 2023년 미국의 GDP는 27조 7,200억 달러로 세계 경제의 26.29%를 차지하며, △고령화 △만성질환 증가 △기술 발전이 의료서비스 수요 증가의 주요 원인으로 분석됨 2010년 건강보험개혁법(Affordable Care Act, ACA) 시행 이후 무보험률은 16%에서 8.5%로 감소했으며, 의료보장은 주로 고용주 제공 민간 보험에 의존함 미국은 인구당 처방약 지출 세계 1위 국가로, 제약부문은 임상시험의 중심지이자 강력한 처방약 및 일반의약품 시장을 보유함 다만 정부의 비용 통제 및 강화된 규제로 인해 제약 산업의 성장은 둔화될 가능성이 있으며, 이는 R&D 투자 감소로 이어질 수 있음 미국의 의료기기 산업은 세계 최대 규모로 경제 및 고용에 기여하며, FDA의 엄격한 규제하에 고위험 의료기기는 까다로운 승인 절차를 거침 보고서는 △정치 △경제 △사회 △기술 △법률 △환경 요인을 포함한 PESTLE 분석을 통해 미국 의료산업에 영향을 미치는 외부 요인들을 종합적으로 검토함 [Research And Markets, 2025.04.01.; GlobeNewswire, 2025.05.12.]
2025. 06. 09
조회수 97
- 미국 FDA, AI 기반 의약품 규제결정 지원을 위한 지침 발표
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미국 FDA, AI 기반 의약품 규제결정 지원을 위한 지침 발표 - 미국 FDA, AI 기반 의약품 규제결정 지원을 위한 지침 발표 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 1월, AI를 활용해 「의약품 및 생물학적 제제의 규제결정을 지원하기 위한 초안」 지침을 발표함 해당 지침은 AI 모델의 신뢰성을 평가하기 위한 7단계의 위험 기반 신뢰성 평가 프레임워크를 제시하고 있으며, AI 모델이 특정 사용 맥락(Context of Use, COU)*에서 △안정성 △유효성 △품질에 대한 규제결정을 지원하는 데 적합한지를 평가하는 절차를 안내함 ▶ 관련 내용 보기 * AI 모델이 활용되는 구체적인 환경, 목적, 적용 범위 등을 의미 적용 대상은 △비임상 △임상 △제조 및 시판 후 단계에서 AI가 생성한 정보나 데이터를 규제 판단에 활용하는 경우이며, 약물 탐색이나 내부 운영 효율화와 같은 비규제 영역은 제외됨 FDA는 △AI 모델의 설계 △데이터 전략 △훈련 방법론 △성능지표 및 평가방식 등을 포함한 신뢰성 평가 계획과 보고서 제출을 권장하고 있으며, 성능이 시간에 따라 유지되도록 생애주기 관리계획 수립도 요구할 방침임 이 지침은 환자 안전성과 제품 품질 확보를 위한 AI 활용 규제의 기준을 마련했으며, 미국 국방의료 연구개발기관(MRDC)은 이를 반영하여 전투의학 현장에서 AI 기반 의료기기 개발에 활용 중임 AI 기술의 설명 가능성과 신뢰성을 확보하려는 이러한 움직임은, 의료 혁신을 뒷받침하는 제도적 기반을 마련함으로써 향후 글로벌 규제 조화와 의료기술의 실용화 확대를 이끄는 주요 전환점으로 평가됨 [U.S. ARMY, 2025.04.23.; Forbes, 2025.04.30.]
2025. 05. 19
조회수 135
- FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입
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FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입 - FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입 미국 식품의약국(FDA)이 임상검토 및 규제업무 효율화를 위해 자체 개발한 생성형 AI 도구 엘사(Elsa)를 2025년 6월까지 기관 전체에 확대 도입한다고 발표함 AI 기술의 규제적용 확대 계획 발표 이후, △임상 프로토콜 평가* △이상사례 요약 △내부 데이터 업무 등 실질적인 행정업무에 엘사를 실제 적용하기 시작했으며, 이는 FDA의 AI 통합 전략이 본격적인 실행단계에 진입했음을 의미함 <관련 내용 보기> ▶ AI 기술 규제적용 확대 계획, 2025 * 임상시험의 △설계 △목적 △방법 △윤리적 타당성 등을 사전에 검토하여 연구의 과학성과 안전성을 확보하기 위한 절차 엘사는 FDA 내부 기술팀과 다수 센터의 협업을 통해 개발되었으며, 보안이 높은 클라우드 환경 (GovCloud)**에서 운영되어 내부문서 접근이 가능하면서도 규제 기관이 제출한 민감한 데이터는 학습하지 않도록 설계됨 ** 미국 연방정부 전용으로 설계된 높은 보안성과 규제 준수 요건을 갖춘 클라우드 컴퓨팅 환경 이 도구는 임상 및 과학적 평가에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시키고 있으며, 일부 과제는 수일에서 수분 내 처리로 빠르게 처리되어 대폭 개선된 사례도 보고됨 엘사의 도입은 공식적으로 인력 감축과 직접적인 연관은 없다고 밝혔으나, 3,500명 규모의 인력 손실과 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 예산이 25% 줄어든 재정 압박 속에서 FDA의 운영 부담을 완화하는 수단으로 작용하고 있는 것으로 해석됨 FDA는 향후 엘사의 기능을 더욱 확장해 △고급 데이터 분석 △생성형 AI 기반의 업무 자동화 등으로 확대 적용할 계획이며, 직원 사용 데이터를 반영한 유연한 기능 개발 로드맵도 함께 추진 중임 [PharmaPhorum, 2025.06.03.; TechTarget, 2025.06.04.]
2025. 06. 25
조회수 15
- NIH, AI 전략 수립 착수로 공공-민간 의료 협력 강화
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NIH, AI 전략 수립 착수로 공공-민간 의료 협력 강화 - NIH, AI 전략 수립 착수로 공공-민간 의료 협력 강화 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH)이 기관 차원의 첫 AI 전략 수립을 추진하며 이를 위한 산업계 의견수렴요청(Request for Information, RFI)*을 시작함 * 정책이나 전략 수립에 앞서 외부 이해관계자들로부터 정보를 수집하기 위해 공공기관이 발행하는 공식 문서 NIH는 이번 전략을 통해 △생의학 연구 △공중보건 △임상 의사결정 지원 등 다양한 보건의료 분야에서 AI 활용을 체계적으로 확대하고자 함 RFI는 △AI 모델의 학습 데이터 구성 △신뢰성 △공동개발 자산의 거버넌스 및 투명성 확보 방안 △공공·민간 협력 구조 설계 등을 포함함 NIH는 식품의약국(FDA)과 재향군인부(U.S. Department of Veterans Affairs, VA)와 협력해 AI 기반 임상기술의 시험 환경 구축 및 규제 과학 연구도 추진할 계획임 이번 RFI는 HHS와 CMS 등 연방 보건기관의 AI 활용 확대 흐름과 맞물려 있으며, 행정부는 AI를 통한 데이터 상호운용성 개선과 환자 중심의 혁신을 주요 정책 방향으로 제시하고 있음 NIH의 전략수립은 공공·민간 협력 기반의 AI 활용 가이드라인을 마련함으로써, 바이오헬스 분야의 안전하고 지속가능한 AI 도입을 위한 중대한 기반이 될 수 있음 [Fierce Healthcare, 2025.06.06.; GovCIO, 2025.06.12.]
2025. 06. 25
조회수 12
- 미국 클리블랜드 클리닉, 전 미국 대상 원격진료 전문의 면허 관리 시스템 강화
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미국 클리블랜드 클리닉, 전 미국 대상 원격진료 전문의 면허 관리 시스템 강화 - 미국 클리블랜드 클리닉, 전 미국 대상 원격진료 전문의 면허 관리 시스템 강화 미국 비영리 병원 클리블랜드 클리닉(Cleveland Clinic)의 더 클리닉(The Clinic)은 헬스테크 기업 배턴 헬스(Baton Health)와 협력하여 미국 전역에서 원격진료 제공을 위한 의료진 면허 관리 시스템을 확장함 배턴 헬스는 자체 플랫폼을 통해 3,000명 이상의 전문의 정보를 교차 확인하고, 50개 주에 걸쳐 10,000건 이상의 면허 정보를 자동으로 수집 및 정리함 따라서 기존에 인지하지 못했던 면허 정보까지 확보하며, 더 많은 환자에게 신속하고 적법한 원격 2차 의견 서비스(Remote Second Opinion Service)*를 제공할 수 있게 됨 *환자가 받은 진단이나 치료 방안에 대해, 다른 전문의가 원격(온라인, 화상회의 등)을 통해 추가로 평가·의견을 제공하는 서비스 양 기관은 의료진 면허 상태를 실시간으로 추적·갱신하고, 필요한 면허를 자동으로 파악하는 시스템을 지속적으로 운용 중임 최근 미국 내 규제강화로 인해 주별 △면허요건 △유효성 유지 △갱신시점 관리 등 복잡한 행정 작업이 필수가 되었으며, 배턴 헬스는 이를 자동화함으로써 서비스 지연이나 무효화를 방지함 이번 협력은 어려운 진단에 대한 전문적인 2차 의견을 제공하는 원격의료 모델이 각 주의 엄격한 규제를 충족 및 신속하고 안정적으로 운영될 수 있는 기반을 마련했다는 점에서, 의료 행정의 디지털 전환과 글로벌 원격의료 서비스의 제도적 정착 가능성을 보여줌 [Healthcare IT News, 2025.06.03.; Becker's Health IT, 2025.06.04.]
2025. 06. 25
조회수 28
- WHO, 디지털헬스로 저소득국 보건 형평성 실현 가속화
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WHO, 디지털헬스로 저소득국 보건 형평성 실현 가속화 - WHO, 디지털헬스로 저소득국 보건 형평성 실현 가속화 보건의료 접근성이 취약한 개발도상국에서는 일차의료(Primary Health Care, PHC)가 지역주민의 건강을 지키는 핵심기제로 작동하기에, 세계보건기구(WHO)는 PHC를 통해 보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UHC)과 지속가능개발목표(Sustainable Development Goals, SDGs)를 실현할 수 있다고 보고 있으며, 특히 디지털헬스와 AI를 활용한 혁신기술이 이를 가속화할 수 있는 수단으로 주목받고 있음 하지만 대부분의 저·중소득국가(LMICs)에서는 △의료 인프라 부족 △전문 인력의 한계 △고비용 구조 △응급 중심의 단편적 의료모델로 고착되는 문제가 발생하고 있기에, 이를 해결하기 위한 다양한 AI 기반 디지털헬스 기술이 PHC에 도입되고 있음 ❶ WHO의 AI 기반 보건교육 시스템 S.A.R.A.H.*: 다국어 지원이 가능한 AI 챗봇으로, 24시간 사용자에게 건강 정보와 교육 콘텐츠를 제공함. 영상·텍스트 기반 설명으로 지역 기반 건강증진을 도모함 * WHO가 개발한 생성형 인공지능 기반 건강교육 시스템으로, 24시간 동안 8개 언어로 다양한 건강 정보와 교육 콘텐츠를 제공 ❷ 전염병 조기경보 시스템 에피워치(EPIWATCH): 전 세계의 디지털 데이터 흐름을 기반으로 질병 발생 조짐을 사전에 포착하여 기존 보건시스템보다 빠르게 위험을 경고함 ❸ 비전문가도 활용 가능한 질병예측 도구 브루에이아이(BrewA): 의료 전문지식 없이도 지역 데이터 입력으로 감염병 예측이 가능한 AI 플랫폼으로, 기술장벽이 낮아 자원부족 지역에서도 활용 가능성이 높음 WHO는 각국 보건당국에 대해 △디지털헬스 기반 인프라 마련 △지역 맞춤형 기술설계 △단계별 실행 로드맵 마련을 권고하고 있으며, PHC 센터 단위에서의 시범적용과 다학제적 협업을 통해 실질적 변화를 모색할 것을 제안함 [Frontiers, 2025.05.20.]
2025. 06. 11
조회수 69