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일본, 품질관리 문제로 제네릭 품귀 사태 발생

최근 일본에서는 제네릭 제조회사의 품질관리 문제가 잇따라 발생하고 이로 인한 업무중단으로 감산을 실시한 결과, 약국과 의료기관에서 제네릭 부족 사태가 발생

• 이와 같은 혼란은 정부가 제네릭 사용을 늘리는 과정에서 급격하게 시장이 확대되었으나 품질관리 및 안정적인 공급체제 구축을 방치한 업계의 구조적인 문제로 인한 것이며, 이에 따라 사고가 연이어 발생
• 손톱무좀 치료제에 수면유도제 성분이 들어가면서 사망사고가 발생하는가 하면 정부에 신고한 내용과 다르게 약품을 제조하는 등 품질관리에 대한 의식이 낮아 품질관리에 소홀
• 또한 진료보수 개정으로 약값이 계속 하락하고 제네릭 사용비율이 약 80%에 이르면서 시장 확대가 어렵다고 판단해 설비투자를 주저한 결과, 현재 생산체제로는 일부 품목의 급격한 증산은 불가능
• 일련의 문제로 일본제네릭제약협회는 ’21년부터 기업의 품질관리를 외부기관이 감시하는 체제 구축 및 제조관리에 관한 상담창구 설치를 추진 중이며 정부도 ’21년도 경제재정개혁 기본방침에서는 제네릭의 품질과 안정적인 공급의 신뢰성 확보를 지적
• 미국 식품의약국(FDA)이 기업으로부터 부족한 약을 보고 받아 DB로 공표하고 있는 가운데 일본에서도 국가 등이 품목별로 공급량을 일괄적으로 관리하고 즉시 공개하는 DB가 필요하다는 의견이 제기