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캐나다, Amylyx社의 ALS 치료제에 대해 조건부 승인

캐나다 보건부(Health Canada)는 미국 아밀릭스파마슈티컬스(Amylyx Pharmaceuticals)社가 개발한 진단 후 보통 2년에서 5년 사이에 치명적으로 악화되는 신경 퇴행성 질환인 ‘근위축성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)’ 치료제에 대해 조건부 승인

• 캐나다 보건부가 조건부 승인을 한 루게릭병 치료제는 Amylyx가 동 제품으로 전 세계에서 첫 번째로 승인을 받은 사례이며, 알브리오자(Albrioza, AMX0035)라는 브랜드명으로 시판될 예정
• 미국 식품의약국(FDA)의 자체 내부 검토자들로부터 비관적인 분석 후, 독립적인 FDA 자문패널은 최근 ALS 요법을 투표하여 입증을 위한 추가적인 많은 시험 데이터가 필요하다는 의견을 제시하였고, 이에 FDA는 9월 29일까지 승인 결정 기한을 연기
• 그러나 캐나다 Health Canada는 CENTAUR라는 2상 임상시험의 데이터와 보다 긴 공개시험 후속 조치 데이터를 기반으로 Albrioza를 승인 CENTAUR 임상시험에서 조사관들은 근위축성측삭경화증(ALS) 환자 137명에서 6개월 동안 알브리오자를 위약에 대해 검사했으며, 24주 후, 약물을 복용한 환자는 ALS 기능 등급 척도에서 평균 2.32점 더 높은 점수를 획득