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소프트웨어 의료기기, ’27년 864억 5,000만 달러 전망

소프트웨어 의료기기(software as a medical device, SaMD)를 포함하여 건강 관리를 개선하기 위해 소프트웨어를 사용하려는 수요가 빠르게 증가하고 있으며, SaMD 시장은 ’19년 184억 9,000만 달러에서 ’27년 864억 5,000만 달러에 이를 것으로 예상

• SaMD의 예로는 MRI, X선 또는 CT 스캔, 기타 병력 데이터를 분석하는 데 사용되는 소프트웨어가 있으며, 소프트웨어에서 제공하는 분석을 통해 △이상현상을 식별하고 △의사가 진단 및 치료 결정을 내리고 △환자의 진행 상황과 치료에 대한 반응을 모니터링하며 △질병 발병 위험을 예측
• SaMD에 대한 수요 증가의 잠재적 이점을 실현하려면 환자 안전 및 의료 효과에 대한 보다 명확하고 일관된 규제가 필요
• 공식적인 규제 승인과 SaMD 실제 사용의 효과적인 자율 규제를 지원할 수 있는 비공식적 개입을 위해서는 △시판전 승인 요건과 시판 후 감시 간의 균형 △자주 변경되는 기술 규제 △SaMD의 분류 및 정의의 조화 △규제 및 정책 개발의 중심에 최종 사용자의 요구 사항 반영 등이 필요