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제약·의료기기·화장품

영국 MHRA, 글로벌 표준 확립에 주도적인 역할을 할 예정

권역 유럽 국가 영국 등록일 2022-07-11

영국 MHRA, 글로벌 표준 확립에 주도적인 역할을 할 예정

영국의 의약품및헬스케어제품규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)은 의약품 및 의료기기의 글로벌 표준을 확립하기 위해 IMDRF, ICH, MDIC 등 의약품 및 의료기기 관련 3개 국제 협력 기구에 참여하여 주도적 역할을 수행할 예정

❙MHRA 참여 국제협력기구

국제협력기구 주요 역할
국제 의료기기 규제 포럼 (International Medical Device Regulatory Forum, IMDRF)
  • 호주, 브라질, 캐나다, 중국, EU, 일본, 미국, 세계보건기구(WHO)가 주축이 되어 전 세계 의료기기 관련 규제를 조율하고 수렴하기 위해 ’11년 10월에 발족한 국제 연구 조직
인체용 의약품에 대한 기술적 요건 조율 국제 위원회 (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)
  • 다양한 국가에서 상이한 법률과 승인 기간에 따라 불일치하는 측면이 존재하는 의료용 제품의 출시가 이루어지기 전에 독립적인 평가를 수행하는 기구
  • 유럽과 일본, 미국을 중심으로 1990년에 발족했으며, 의약품과 의료용 기기의 안전, 품질 및 효과성에 대한 가이드라인을 제정하는 등의 활동을 전개
의료기기 혁신 컨소시엄 (Medical Devices Innovation Consortium, MDIC)
  • Ÿ 의료기기 분야의 기업, 관련 비영리 단체 및 환자 단체 등 주요 이해관계자들과 정부 규제기관의 파트너십을 통해 의료기기 기술의 혁신을 도모하는 것을 목적으로 ’14년에 설립한 민간 기구로 미국이 주도

[GOV.UK, 2022.06.16.]