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미국 Brookings, 제네릭 의약품에 대한 FDA 역할 강조

미국의 싱크탱크인 브루킹스(Brookings) 연구소와 South California 대학교의 보건 정책 및 경제를 위한 샤퍼(Schaffer) 센터는 특허로 보호되는 기존 약품을 복제한 제네릭 의약품의 제약 시장 진입이 활성화될 수 있도록 식품의약국(FDA)의 승인 과정과 관련 법규정의 변화를 촉구하는 정책 방향을 제시

• 1992년에 발효된, 의약품 승인을 신청한 제약기업 등이 신약 승인에 필요한 예산을 지원하는 것을 내용으로 하는 처방의약품신청자수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)이 ’22년 9월 30일의 일몰 기한을 앞두고 있는 가운데, 미국 의회는 후속 입법을 준비
• 이번에 진행되는 PDUFA의 후속 입법에는 제네릭 의약품의 출시를 앞당기고 가격 경쟁력을 제고하는 내용이 포함되어야 하며, 제약사들이 특허 보호를 위해 사용하는 시민 청원(Citizen Petition) 제도의 개혁을 통해 의약품 시장에서 연방거래위원회(FTC)가 아닌 FDA로 권한을 이동해야 한다는 점을 강조