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미국 FDA, 3/4분기 승인 검토예정인 주요 의약품

미국 식품의약국(FDA)은 ’22년 3/4분기에 ’22년 가을에 예상되는 COVID-19 확진자수 급증에 앞서 새로운 변이 바이러스에 적용될 수 있는 COVID-19 백신 부스터 제형, 미국 아밀릭스(Amylyx Pharmaceuticals)社가 개발한 ALS 치료제 등 시장에서 주목받고 있는 신약 5종을 승인 검토할 예정

• FDA는 9월 말까지 5년 만에 처음으로 루게릭병으로 더 잘 알려진 Amylyx Pharmaceuticals社의 근위축성측삭경화증(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)에 대한 신약을 승인할 예정
• 미국 블루버드바이오(Bluebird bio)社의 베타지중해빈혈(beta thalassemia) 치료제 베티셀(beti-cel) 및 대뇌부신백질영양증(CALD) 치료제 엘리셀(eli-cel)과 미국 브리스톨마이어스스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)社의 판상건선 치료제인 듀크라바시티닙(deucravacitinib)도 승인 검토대상 deucravacitinib은 티로신키나아제2(TYK2)를 선택적으로 억제하는 경구제로, 현재 중등도에서 중증 판상건선(plaque psoriasis) 치료제로 개발
• 스위스 노바티스(Novartis)社와 중국 베이진(Beigene)社가 공동으로 식도 편평세포암(esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 치료제로 개발한 PD-1 면역관문억제제 티스렐리주맙(tislelizumab)도 3/4분기 시장에서 주목받는 제품