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유럽 CHMP, RSV 감염증 예방항체 EU 허가 권고

프랑스 사노피(Sanofi)社와 영국 아스트라제네카(AstraZeneca)社가 호흡기세포융합바이러스(respiratory syncytial virus, RSV) 감염으로부터 신생아와 유아를 보호를 위해 공동으로 개발한 장기지속형 항체인 니르세미밥(nirsevimab)에 대한 EU 승인이 임박

• 유럽의약품청(EMA)의 인간의약품위원회인 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)는 RSV에 의해 발생하는 하기도 감염증을 예방하는 용도로 베이포터스(Beyfortus) 치료제를 투여할 수 있도록 승인해 줄 것을 권고
• AstraZeneca와 Sanofi에 따르면, 승인될 경우 Beyfortus는 건강하게 태어난 사람들을 포함하여 광범위한 유아 인구에 대한 최초이자 유일한 단일 용량, 수동 예방 접종이 될 예정
• 글로벌 제약업체인 화이자(Pfizer)는 현재 임산부가 사용할 RSV 백신을 시장에 출시하는 경쟁을 주도하고 있으며, 이는 신생아와 유아에게 보호를 이전할 예정이며, 내년에 3상 결과가 나올 예정비만 치료의 가능성도 보이고 있어, ’23년 4월 경 규제당국에 비만치료제로 승인 신청할 예정
• ’30년까지 연간 매출 30억 달러 규모로 성장할 수 있는 이유는 부분적으로 RSV로 인한 공공 보건의료 위기의 규모 때문이며, 전 세계적으로 RSV 감염은 매년 3백만 명 이상의 입원과 5세 미만의 어린이의 경우 거의 6만명의 사망자를 초래하며, 6개월 미만의 유아 사망자의 약 절반을 차지