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미국 Pfizer, 오미크론 대응 백신 FDA에 긴급 승인 요청

미국 제약회사 화이자(Pfizer)社와 독일 바이오엔테크(BioNTech)社는 미국 식품의약국(FDA)에 오미크론 변이 BA.4/BA.5에 대응하는 2가 COVID-19 부스터샷의 긴급사용승인(emergency use authorizations, EUAs) 신청을 완료했고, 8월 31일 FDA는 이를 승인

• Pfizer와 BioNTech가 FDA에 신청한 2가 백신은 SARS-CoV-2 원형 바이러스의 스파이크 단백질을 인코딩한 mRNA와 오미크론 변이 BA.4/BA.5 변이 바이러스의 스파이크 단백질을 인코딩한 mRNA의 두가지 성분을 동시에 보유
• 이번에 신청한 개량 백신의 대상은 12세 이상이며, 용량은 30μg으로, 양사의 발표에 따르면 이 백신은 2상과 3상 임상 실험에서 오미크론 BA.1과 BA.2, BA.4/5에도 강력한 중화항체 반응을 보이며, 임상실험 결과, 안정성과 바이러스 저항성은 물론, 면역원성(immunogenecity) 등에서 높은 평가를 획득 2가(bivalent) 백신은 원조 COVID-19 바이러스 원형과 오미크론 변이 등에 동시에 작용하는 백신을 의미