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유럽 EMA, 침습성 칸디다증 치료제 승인

유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 성인 환자의 침습성 칸디다증 치료를 위한 먼디파마(Mundipharma)社의 레자펀진(rezafungin)에 대한 판매 승인 신청서를 승인

• EMA는 현재 1일 1회 투여되는 현재 표준요법인 카스포펀진(caspofungin)과 대비하여 1주일에 1회 투여된 레자펀진(rezafungin)에 대하여 ‘통계적 비열등성(statistical non-inferiority)’을 입증한 주요 임상시험 리스토어(ReSTORE) 결과에 기반하여 rezafungin 판매 허가 신청을 승인 침습성 칸디다증(Invasive candidiasis)은 혈류 또는 심부 조직 또는 내장 조직의 생명을 위협하는 중증의 전신 칸디다 감염을 지칭
• 현재 이용 가능한 치료법이 존재함에도 불구하고 침습성 칸디다증 환자의 사망률은 최대 40%로 여전히 높기 때문에 새로운 치료법이 필요
• Mundipharma와 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics, Cidara)는 ’19년에 3,000만 파운드의 선금, 900만 달러의 지분 투자, 최대 5억 2,900만 달러의 마일스톤 지불 및 로열티를 포함하는 레자펀진(rezafungin) 개발 및 상용화하기 위한 전략적 파트너십을 발표