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유럽연합 집행위원회, 의료기기 데이터베이스 'EUDAMED' 첫 4개 모듈 완전 가동

• 유럽연합 집행위원회(European Commission)가 유럽 의료기기 데이터베이스 (European Database on Medical Devices, EUDAMED) 내 4개 모듈이 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR) 및 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 모든 요구사항을 충족하여 완전히 작동한다고 공식 선언함
• EUDAMED는 유럽연합 전역에서 의료기기의 투명성·추적성·규제 준수를 강화하기 위해 설계된 통합 데이터베이스로, 제조사·유통업체·규제 당국·의료 전문가가 의료기기 정보를 공유하고 접근할 수 있는 중앙 플랫폼 역할을 함
• 현재 운영 중인 시스템은 ❶경제 운영자 등록 ❷고유기기식별^* 데이터베이스 및 기기 등록 ❸인증기관 및 인증서 ❹시장 감시(Market Surveillance) 등 4개 모듈이며, 2025년 11월 27일 공식 저널에 게재된 시행 결정(EU) 2025/2371에 따라 의무 사용 전환 기간이 공식 시작됨
^* 의료기기마다 부여되는 고유 식별코드로, 제품 추적과 시장 감시를 가능하게 하는 국제 표준 시스템
• 이번 4개 모듈에 대한 EUDAMED 의무 시행일은 2026년 5월 28일로 설정되었으며, 시행일 이전까지 인터페이스 숙지 및 입력 데이터 품질 점검을 통해 데이터베이스 사용을 준비할 것을 권고함
• 이번 성과는 환자 안전 강화와 규제 프로세스 간소화를 향한 유럽연합의 의지를 보여주며, 2026년 5월 의무 시행 이후 유럽 의료기기 시장의 투명성과 안전성이 한층 강화될 것으로 보여짐

[europ.eu, 2025.11.27.; GMED, 2025.11.27.]