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오츠카제약, IgA 신증 치료제 '보이잭트' FDA 신속승인 획득

• 일본 제약사 오츠카제약(Otsuka Pharmaceutical)이 원발성 면역글로불린 A 신증(Immunoglobulin A Nephropathy, IgAN)^* 환자의 단백뇨(Proteinuria) 감소를 위한 치료제 '보이잭트(VOYXACT, sibeprenlimab-szsi)'에 대해 FDA로부터 신속승인(Accelerated Approval)을 획득함
^* 우리 몸의 면역 항체인 IgA가 신장의 사구체에 비정상적으로 침착되어 염증을 일으키는 사구체신염으로, 혈뇨와 단백뇨가 특징임
• 보이잭트는 4주마다 자가 투여하는 피하주사 방식의 치료제로, IgAN 발병 과정에서 핵심 역할을 하는 APRIL(A-PRoliferation-Inducing-Ligand)^**을 차단하는 최초의 치료제이며, APRIL 억제를 통해 IgAN 병인에 관여하는 혈청 갈락토오스 결핍 IgA1(Gd-IgA1) 수준을 감소시킴
^** B세포와 형질세포의 생존 및 증식을 촉진하는 사이토카인으로, IgAN 발병 과정에서 병원성 Gd-IgA1 생산을 촉진하는 핵심 요인
• 임상 3상^*** 중간 분석 결과 9개월 치료 시 보이잭트는 위약 대비 51%의 단백뇨 감소 효과를 나타냈으며, 이는 신속승인을 뒷받침함
^*** 신약의 효능과 안전성을 대규모 환자 집단(수백~수천 명)에서 최종적으로 확인하고, 기존 치료제와의 비교를 통해 약물의 △용법 △용량 △부작용 등을 확정하여 시판 허가를 받기 위한 마지막 단계의 임상시험
• 오츠카 최고의학책임자는 표적 메커니즘과 강력한 효능 및 4주 1회 투여 편의성을 갖춘 보이잭트가 IgAN 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다고 밝힘
• 보이잭트는 IgAN의 근본 원인을 표적하는 최초의 치료제로, 2026년 초 발표될 확증 데이터를 통해 정식 승인을 받을 경우 말기 신장 질환 진행을 막는 혁신적 치료 옵션으로 여겨짐

[Yahoo Finance, 2025.11.26.; Otsuka, 2025.11.26.]