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홍콩, '1+' 신약 승인 메커니즘 하에서 첫 첨단 치료제 승인

• 홍콩 특별행정구(Hong Kong Special Administrative Region, HKSAR) 정부가 '1+' 신약 승인 메커니즘^*을 통해 첫 번째 첨단 치료제(Advanced Therapy Product)를 승인하여, 다발성 골수종(Multiple Myeloma) 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됨
^* 생명을 위협하거나 심각한 장애를 유발하는 질병 치료제에 대해 기존 2개 대신 1개 기준 의약품 규제 당국의 승인만으로 홍콩 등록이 가능하도록 한 신속 승인 제도
• 이번에 처음으로 승인된 첨단 치료제는 유전자 치료제이자 체세포 치료제로 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)^**를 포함하는 유전자 서열로 변형된 T세포(CAR-T 세포)^***를 이용해 다발성 골수종을 치료함
^** 인공적으로 만든 특수 수용체로, T세포가 암세포를 더 잘 찾아 공격할 수 있도록 설계된 암세포 탐지 안테나 ^*** 환자의 면역세포를 유전자 조작하여 암세포만 골라 공격하도록 개조한 맞춤형 항암 치료제
• 홍콩 약제 및 독약 관리국(Pharmacy and Poisons Board) 산하 등록위원회는 신청자가 제출한 임상 데이터 및 관련 정보와 현지 전문가의 자문을 평가한 결과, 이 신약이 안전성·유효성·품질 기준을 충족한다고 판단하여 등록을 승인함
• 1+ 메커니즘을 통해 현재까지 이 신약을 포함 총 16개의 신약이 승인되었으며, 이 중 7개가 병원관리국 (Hospital Authority) 의약품 목록에 등재되었고, 170개 이상의 제약사로부터 660건 이상의 문의를 받았음
• 홍콩 정부는 의약품 규제 시스템 개혁을 가속화하고 ❶의료제품 규제센터를 설립 ❷신약 등록에 대한 1차 평가(Primary Evaluation)^****를 단계적으로 시행하여 국제 의료 혁신 허브로 발전할 전망임
^**** 다른 국가의 승인에 의존하지 않고 홍콩이 독자적으로 신약의 안전성과 유효성을 처음부터 평가하고 승인하는 제도

[FirstWord Pharma, 2025.11.26.; GOV.HK, 2025.11.26.]