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허블리 서지컬, 척추 감압술용 ‘자동정지 드릴’ FDA 510(k) 허가 획득

등록일 2025-12-03

# 제약 # 의료기기 # 화장품

미국 의료기기 기업 허블리 서지컬(Hubly Surgical)이 자동정지 드릴 (Auto-Stop Drill)에 대해 척추 감압 수술인 후궁절제술(Laminectomy)^* 및 후궁절개술(Laminotomy)^**용으로 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가^***를 받아, 기존 두개골 수술에 이어 척추 수술 영역으로 적용 범위를 확대함

^* 척추뼈의 뒷부분인 후궁판을 제거하여 척수나 신경근의 압박을 해소하는 척추 감압 수술

^** 후궁판을 완전히 제거하지 않고 일부만 절개하여 척수 압박을 해소하는 최소 침습 척추 수술

^*** 새로운 의료기기가 기존 의료기기와 실질적으로 동등함을 입증하여 받는 FDA의 시판 전 허가

허블리 자동정지 드릴은 △뼈 관통 순간을 감지하여 즉시 회전을 멈추는 스마트 자동정지(SMART Auto-Stop) 기술과 △테이퍼형 스테인리스 비트를 결합한 기계적 전진 방지 메커니즘으로 과도한 드릴링을 방지하며, △실시간 시각적 힘 표시 기능을 통해 사용자 제어를 지원함
캘리포니아대학교 샌디에이고 헬스(University of California San Diego Health)에서 실시한 임상시험을 통해 FDA 승인을 받았으며, 신경외과 전문의는 기존보다 안전하고 신속한 수술이 가능하다고 평가함
일회용 무선 방식의 이 드릴은 두개골 수술에서 이미 수천 명의 신경외과 환자 생명을 구했고, 이번 척추 적응증 확대로 척추뼈 후궁판(Vertebral Lamina)을 통과할 때 척수 손상을 방지할 수 있게 됨
허블리 서지컬 대표는 이번 허가로 두개골 및 척추 적응증을 모두 확보하여 신경외과와 척추외과 전반을 지원할 수 있게 되었고, 향후 중요한 조직을 보호하는 직관적 도구 제공이 목표라고 밝힘