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FDA, 유방암 치료제 퍼제타 최초 상호교환 가능 바이오시밀러 ‘포허디’ 승인

• 미국 식품의약국(FDA)이 중국 바이오텍(Biotech) 기업 상하이 헨리우스(Shanghai Henlius Biotech)의 포허디‘(POHERDY)’^*를 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta)에 대한 바이오시밀러(Biosimilar)^**로 승인하며, 상호교환 가능(Interchangeable)^***품목으로 지정하였음
^* 스위스 제약사 로슈(Roche)의 자회사 제넨테크(Genentech)가 개발한 HER2 양성 유방암 치료제로 HER2 수용체를 표적하는 단일클론 항체 ^** 이미 승인된 오리지널 바이오의약품과 품질·안전성·효능이 유사한 후발 생물학적 제제로 오리지널 대비 저렴한 가격으로 환자 접근성을 높임 ^*** 의사의 개입 없이 약사가 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 FDA의 최고 등급 바이오시밀러 승인으로, 오리지널과 동일한 임상 결과를 보장함
• 포허디는 HER2 양성^**** 전이성 유방암 및 조기 유방암 치료제로 트라스투주맙(Trastuzumab)과 도세탁셀 (Docetaxel)과 함께 사용되며, △화학 구조 분석 △임상 약동학 연구 △환자 대상 비교 임상시험을 통해 오리지널 퍼제타와 안전성·순도·효능이 동일함이 확인됨
^**** 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)가 과다 발현되어 암세포 성장이 촉진되는 유방암 유형
• 헨리우스는 2022년 글로벌 헬스케어 기업 오가논(Organon)과 라이선스 계약을 체결하여 중국을 제외한 전 세계 독점 상업화 권리를 부여하였고, 오가논은 포허디를 통해 여성 건강 및 종양학 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확장함
• 이번 승인은 HER2 양성 유방암 환자에게 품질과 접근성을 갖춘 치료 옵션을 확대하고 경제적인 생물학적 치료제를 제공하며, 헨리우스의 글로벌 확장과 품질 생물학적 제제 개발 역량을 보여줌

[FDA, 2025.11.13.; AJMC, 2025.11.18.]