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FDA, AI 의료기기 실사용 성능 추적 가이드라인 마련으로 디지털헬스 시장 성장 전망

• 미국 식품의약국(FDA)이 AI 도구의 실제 사용 환경에서의 성능을 추적하는 방법에 대한 의견을 수렴하기 시작했으며, 이는 AI 기반 의료기기의 책임 있는 출시와 광범위한 보험 적용을 가속화할 수 있는 조치로 △병원 △클리닉 △보험사 전반에서 헬스케어의 AI 도입이 시범 단계에서 표준 실무로 전환되고 있음
• 애널리스트들은 디지털헬스 시장이 연평균 22.55% 성장하여 2035년까지 2조 6,900억 달러(한화 3,828조 8,384억 원) 규모에 달할 것으로 전망하고, 보험사와 의료 제공자들은 AI 도구가 확산되면서 진료 관리와 문서화에서 실질적인 개선을 보고하고 있음

1. ① 텔라닥 헬스(Teladoc Health)는 AI 기반 클래리티(Clarity) 모니터링 솔루션에 직장 내 안전을 위한 기능을 추가하여 비디오와 오디오 분석을 통해 △얼굴 표정 △위협적인 제스처 △공격적인 언어 감지, 사건이 확대되기 전에 의료팀에 조기 개입 경고를 제공함
2. ② 컴퓨젠(Compugen)은 백금 내성 난소암 환자 60명을 대상으로 한 3건의 1상 시험에서 COM701^*의 통합 분석 결과를 발표했으며, AI와 머신러닝 기반 예측 컴퓨터 표적 발견 기술을 활용한 새로운 약물 표적과 생물학적 경로를 식별하고 있음
^* 컴퓨젠의 면역항암제 후보 약물로, “Anti-PVRIG 항체” 형태이며 난소암 등 고형암을 대상으로 임상시험이 진행 중
3. ③ 소피아 제네틱스(SOPHiA GENETICS)는 소피아 DDM 디지털 트윈(SOPHiA DDM Digital Twins)^**을 출시했으며, 이 플랫폼은 환자의 고유한 임상, 생물학적, 영상, 유전체 데이터를 사용하여 컴퓨터 복제본을 생성해 종양 전문의가 실제 치료 결정을 내리기 전에 잠재적 치료 전략을 가상으로 탐색할 수 있게 함
^** 개별 암 환자의 동적 가상 표현을 생성하여 실시간으로 치료 결과와 질병 경과를 시뮬레이션하는 획기적인 AI 기반 기술

[TipRanks, 2025.11.05.; The Globe And Mail, 2025.11.05.]