국제의료정보포털

FDA, 바이오시밀러 개발 가속화 위해 비교 임상시험 요구사항 철폐

• 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(Biosimilars)^* 제조업체에 대한 비교 임상시험^** 요구사항을 철폐하는 새로운 지침 발표를 통해, 기업들이 제품당 개발 비용 1억 달러(한화 1,423억 원)를 절감할 수 있을 것으로 예상됨
^* 특허가 만료된 오리지널 생물의약품과 유사한 복제 생물의약품으로, 화학적 합성 의약품의 제네릭(Generic)에 해당하는 개념 ^** 바이오시밀러가 오리지널 의약품만큼 효과적이고 안전하다는 것을 입증하는 인체 임상시험으로, 평균 2,400만 달러(한화 342억 원)의 비용과 1~3년이 소요되던 절차
• FDA 국장은 이번 조치가 더 많은 경쟁과 생물의약품이 필요한 사람들에게 더 많은 선택권을 제공할 수 있다고 밝혔으며, 이는 바이오시밀러의 상호대체성(Interchangeability)^*** 지위 획득을 용이하게 하기 위해 2024년 제안한 브랜드 제품과 바이오시밀러 간 전환 효과 연구 면제에 이은 후속 조치임
^*** 약사가 의사 처방전 없이 오리지널 생물의약품을 바이오시밀러로 대체 조제할 수 있는 지위
• 새로운 정책 하에서 바이오시밀러가 △유전적으로 균질한 성분을 가진 클론 세포주^****에서 제조되고 △고도로 정제되며 △분석적으로 잘 특성화된 경우 비교 임상시험을 생략할 수 있음
^**** 단일 세포에서 유래하여 유전적으로 동일한 세포들로 구성된 배양 세포주로, 일관된 품질의 생물의약품 생산을 보장
• FDA는 많은 비교 분석 평가가 이전에 요구되던 효능 연구보다 잠재적 제품 차이에 더 민감하다고 언급하며 불필요한 임상시험을 줄이고 바이오시밀러 연구를 간소화할 것이라고 밝힘
• 이번 정책은 현재 20% 미만에 머물러 있는 바이오시밀러 시장 점유율을 높이고 제네릭 의약품처럼 복잡한 생물의약품 비용을 절감하려는 FDA의 노력을 반영하며, 미국인 모두의 처방약 가격을 낮출 현대 치료제의 잠재력을 여는 중대한 조치로 여겨짐

[Biopharma Dive, 2025.10.29.; FDA, 2025.10.29.]