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인도 BIS, 의료기기 및 임플란트 대상 2025년 포괄적 표준 발표

• 인도 표준국(Bureau of Indian Standards, BIS)이 의료기기 및 병원 계획 부서(Medical Equipment and Hospital Planning Department, MHD)를 통해 급성장하는 인도 헬스케어 및 의료기기 산업의 품질과 안전성 및 성능 기준을 공식화하기 위한 대규모 신규 및 개정 표준^*을 발표함
^* 기본 수술 도구부터 첨단 생명공학 및 복잡한 수술용 임플란트까지 20개 카테고리를 포괄하며, 국내 제조업체가 글로벌 요구사항과 일치하도록 지원
• 정형외과·관절 임플란트(MHD 02)^** 카테고리에서는 고관절과 무릎 관절 보철물의 내마모성·내구성 성능을 포함한 수술용 임플란트의 재료·기계적 테스트에 대한 새로운 사양을 상세히 규정하였으며, 내시경과 첨단 수술 도구(MHD 01)에서는 캡슐 내시경^***을 포함한 현대 수술 장비의 상세 사양을 개정함
^** 국제표준화기구(ISO) 및 국제전기기술위원회(IEC) 표준의 채택 또는 수정을 통한 고위험 기기에 대한 엄격한 프로토콜 ^*** 환자가 삼킬 수 있는 소형 캡슐 형태의 카메라로, 소화기관 내부를 촬영하여 진단하는 최소침습 의료기기
• 전기 의료 및 영상 장비(MHD 15)에서는 △의료 진단용 자기공명 장비 △수술용 조명·수술대 등 필수 수술실 장비에 대한 현대적 규제 요구사항을 반영한 새로운 표준을 제시하였으며, 보건 정보학(MHD 16)^****에서는 개인 건강 기기의 상호운용성과 명명법 및 통신 프로토콜을 광범위하게 규정함
^**** 의료 정보의 디지털화와 전자 건강 기록 시스템 간 데이터 교환을 위한 기술 표준 및 프로토콜을 다루는 분야
• 의료 생명공학 및 체외진단 기기(MHD 17/18)^****에서는 기술 요구사항을 규정하고, 병원 및 수술 인프라 (MHD 12/14)에서는 병원 가구 및 장비에 대한 사양을 제시함
^***** 혈액이나 소변 등 체외 시료를 분석하여 질병을 진단하는 의료기기로, 혈당 측정기와 임신 테스트기 등이 포함
• 이번 대규모 표준 발표는 BIS가 국내 의료기기 제조의 품질 준수 기준을 높여 환자 안전성을 강화하고 글로벌 공급망에서 인도의 입지를 강화하려는 노력을 보여줌

[Legality Simplified, 2025.10.23.; Corpseed, 2025.10.30.]