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미국 인포메이션 서비스 그룹, 의료기기 디지털전환 속 규제 대응·품질 혁신 보고서 발표

• 글로벌 AI 기술 리서치 자문 기업 인포메이션 서비스 그룹(Information Services Group, ISG)은 2025년 10월 ‘2025 ISG 공급자 관점 의료기기 디지털서비스 보고서(2025 ISG Provider Lens™ Medical Device Digital Services Report)'를 발표함
• 보고서는 미국 의료기기 기업들이 규제 강화와 비용 압박 속에서도 첨단 디지털 도구를 통해 안전성과 효율성을 개선하고 있음을 밝힘
• 의료기기 제조사들은 △AI △디지털 트윈(Digital Twin)^* △시뮬레이션 등을 설계 및 테스트 단계에 통합하여 제품 개발을 가속화함
^* 물리적 객체나 시스템의 디지털 복제본을 생성하여 실시간 데이터 분석, 예측 등을 수행하는 기술
• 이와 함께 직관적인 사용자 환경과 접근성 기능에 투자하여 편의성을 개선하고, 출시 이후 안전 모니터링 및 데이터 분석 고도화를 통해 안전성을 확보함
• 관련 기업들은 디지털 품질관리 시스템과 규제 모니터링 시스템을 도입하여 문서 간소화, 위험 기반 검증 시스템 자동화를 수행함
• 이처럼 의료기기 산업 전반은 AI·디지털 혁신을 통해 미국 식품의약국(FDA)의 품질관리시스템규정(Quality Management System Regulation, QMSR)^** 등 신규 프레임워크에 적응함
^** 의료기기 제조사의 기기 설계부터 생산·서비스 전 과정의 품질관리 요구사항을 규정한 국제표준

[Yahoo Finance, 2025.10.24.]