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영국 MHRA, AI 의료기기 규제샌드박스 2단계 7개 기술 선정

• 영국 의약품 및 의료기기 규제기관(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)이 AI 에어락(AI Airlock)^* 프로그램 2단계에 7개 AI 의료기술을 선정함
^* 의료기기 제조사가 MHRA와 직접 협력하여 맞춤형 테스트 계획을 설계하고 실행할 수 있는 영국 최초 AI 의료기기 규제샌드박스
• MHRA는 2024년 AI 에어락을 최초 출범했으며, 1단계 시범사업은 2024년 5월부터 2025년 3월까지 진행됨
• 1단계 시범사업에서는 △합성데이터^** 검증 △AI 의사결정의 설명가능성 △AI 환각현상^*** 등의 위험요소 완화를 위한 강력한 접근법이 필요함을 확인함
^** 현실에서 수집된 실제 데이터 대신, 알고리즘으로 생성된 인공 데이터로, 실제 환자 데이터가 부족할 때 AI 모델 훈련에 활용됨 ^*** AI가 실제로 존재하지 않거나 사실과 다른 정보를 마치 사실인 것처럼 생성하는 오류 현상
• 이에 2단계는 실사용 테스트를 확대하고 안전하고 확장가능한 도입을 지원하는 규제 모델을 정교화하는 데 초점을 둠
• 선정된 7개 기술은 ❶의료진용 보조 AI 도구 ❷환자 상태를 실시간 모니터링 가능한 대화형 AI^**** 시스템 ❸대장·직장암의 발생 위험 및 치료반응 예측 도구 ❹질병 진단 및 예후 예측이 가능한 AI 플랫폼 ❺환자 입원 기록 요약 AI 도구 ❻유전자 분석 기반 AI 의료기기 제품 ❼AI 혈액검사 해석 시스템임
^**** 사람과 자연스럽게 대화를 주고받을 수 있도록 설계된 AI 기술
• AI 에어락을 통해 도출된 핵심 결과는 MHRA의 향후 AI 규제 정책 수립에 반영될 예정이며, 2025년 9월 출범한 MHRA 의료분야 AI 규제 국가위원회(National Commission into the Regulation of AI in Healthcare)에 정책 권고사항으로 제출됨

[Digital Health, 2025.10.16.; Med-Tech Insights, 2025.10.22.]