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레스피리, FDA로부터 웨어러블 기기 RS001의 가정용 확대 승인

• 싱가포르 헬스테크 기업 레스피리(Respiree)가 미국 식품의약국 (FDA)으로부터 심폐 웨어러블(Wearable)^* 기기 RS001^**에 대한 두 번째 510(k) 허가^***를 획득하여 기존 병원 내 사용에서 가정용까지 적용 범위를 확대함
^* 사용자의 몸에 지니고 다니거나 부착하는 형태로 만들어진 IT 기기 ^** 가슴에 착용하여 호흡을 직접 측정하고 수동적 심폐 모니터링을 제공하는 AI 기반 웨어러블 의료기기로, 셀룰러 허브를 통해 실시간 데이터 전송이 가능 ^*** 새로운 의료기기가 이미 FDA 승인을 받은 기존 의료기기와 실질적으로 동등하다는 것을 증명하는 승인 절차
• 이번 FDA 허가는 RS001 웨어러블뿐만 아니라 레스피리의 커넥티드 케어 플랫폼(Connected Care Platform)^****인 원바이오(1Bio)^*****까지 포함하여, 전자건강기록(Electronic Health Record, EHR) 데이터와 FDA 승인 센서 정보를 결합한 종합적 질병 진행 추적 시스템을 가정에서도 구현할 수 있음
^**** △웨어러블 기기 △AI △디지털헬스케어 솔루션 등을 통해 수집된 의료 및 라이프로그 데이터를 분석하여 환자 맞춤형 건강 관리 서비스와 전문가의 의료서비스를 연결하는 시스템 ^***** 질병 진행 상태를 종단적으로 측정하고 추적하는 AI/ML 기반 플랫폼으로, 실시간 대시보드를 통한 데이터 시각화 기능을 제공
• 레스피리 CEO는 이번 FDA 확대 승인을 통해 가정에서도 조기 개입이 가능해져 의료 인프라 부담을 줄일 수 있다고 밝힘
• 이번 승인은 AI 기반 웨어러블 의료기기가 병원 중심에서 가정 중심 의료로 전환되며, 특히 호흡기 질환의 조기 발견과 예방적 관리를 통해 의료비 절감과 환자 삶의 질 향상을 동시에 달성할 수 있는 모델로 주목받고 있음

[BioSpace, 2025.09.05.; Medical Device Network, 2025.09.06.]