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애보트, 나비터 시스템 확대 적응증으로 유럽 CE 마크 획득

등록일 2025-09-17

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

미국 글로벌 의료기기 기업 애보트(Abbott)는 경피적 대동맥판 치환술 (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)^* 시스템인 나비터 (Navitor)에 대해, 증상성 중증 대동맥판 협착증(Aortic Stenosis)^** 환자 중 수술 위험도가 저위험 또는 중위험인 환자까지 치료할 수 있는 확대된 범위로 유럽 CE 마크를 획득했다고 발표함

^* 좁아진 대동맥판을 개흉수술 없이 카테터를 통해 인공판막으로 교체하는 최소침습 시술로, 기존 개흉수술 대비 회복 기간이 짧고 합병증 위험이 낮은 차세대 심장판막 치료법

^** 심장의 대동맥 판막이 단단하게 굳어 좁아져서, 좌심실에서 온몸으로 피가 나가는 길목을 좁혀 혈액 순환에 문제를 일으키는 질환

VANTAGE 임상시험^***에서 나비터는 12개월 추적 관찰 완료된 262명의 환자에서 전체 원인 사망률 또는 뇌졸중 발생률이 2.3%로 우수한 안전성을 보였으며, 30일 시점에서 중등도 이상의 판막주위 누출이 발생한 환자는 0%로 나타남

^*** 나비터 TAVI 시스템이 저위험 및 중위험 대동맥판 협착증 환자에게 안전하고 효과적인지를 평가하기 위해 실시된 다국가 임상연구

네덜란드 에라스무스 대학 의료센터(Erasmus University Medical Centre) 니콜라스 반 미에헴(Nicolas van Mieghem) 박사는 나비터의 설계는 젊은 대동맥판 협착증 환자의 50%가 훗날 관상동맥 질환을 동반할 가능성을 고려할 때 중요한 장점이라고 평가함
이번 CE 마크 획득으로 나비터는 유럽에서 모든 위험도 범주의 대동맥판 협착증 환자 치료가 가능해져, 생명을 위협하는 질환인 대동맥판 협착증 환자들에게 더 많은 치료 선택권 기여할 것으로 전망됨