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FDA, mRNA 기반 COVID-19 백신 업데이트 승인 및 접종 대상 제한하는 정책 전환

• 미국 식품의약국(FDA)은 미국 제약사 모더나(Moderna)와 화이자-바이오엔텍 (Pfizer-BioNTech)의 2025년 가을 시즌용 업데이트된 mRNA(messenger RNA)^* 기반 COVID-19 백신에 대한 승인을 발표했으나, 65세 이상 고령자와 중증 위험요인을 가진 성인으로 접종 대상을 제한하는 정책 변화를 동시에 시행함
^* 세포 내에서 DNA의 유전정보를 단백질 합성 장소인 리보솜으로 전달하는 역할을 하는 핵산
• 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services, HHS) 장관은 기존의 광범위한 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)^**을 철회하고 △과학 △안전성 △상식에 기반한 프레임워크를 구축했다고 발표하며, 바이든 행정부 시절의 일반 대중 대상 백신 의무화 정책과의 차별화를 강조함
^** 공중보건 응급상황 시 아직 정식 허가를 받지 않은 의료제품의 사용을 임시로 허용하는 FDA의 특별 승인 제도
• 모더나의 백신인 스파이크백스(Spikevax)는 생후 6개월부터 접종 가능하지만 64세 이하는 고위험 기저질환자에 한해 접종되며, 화이자의 백신인 코미나티(Comirnaty)는 5세 이상에서 동일한 제한 조건을 적용받고, 모든 65세 이상 성인은 기저질환 여부와 관계없이 접종 대상에 포함됨
• 이번 정책 변화는 8월 초 22개 mRNA 백신 개발 프로젝트에 대한 5억 달러(한화 6,948억원) 규모의 정부 지원을 중단한 것과 연계되어 있으며, 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics, AAP)는 특히 영유아 접종 제한에 대해 깊은 우려를 보임
• 애널리스트들은 이번 FDA 승인이 정치적 압박 속에서도 데이터 기반 과학적 의사결정의 자율성을 유지한 사례라고 평가했으며, mRNA 기술에 대한 미국 내 정책적 역풍 속에서도 제약업계 전반의 신뢰성 확보에 중요한 의미를 갖는다고 분석함

[FDA, 2025.08.28.; Yahoo Finance, 2025.08.28.]