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FDA, 2024년 58건의 제네릭 의약품 첫 승인으로 환자 치료 접근성 대폭 확대

• 미국 식품의약국(FDA)은 2024년 1월부터 9월까지 총 58건의 제네릭 의약품(Generic Drug)^* 첫 승인으로 환자들의 고가 치료제 접근성을 대폭 향상시키고 있으며, 이는 의료비 절감과 치료 선택권 확대에 크게 기여할 것으로 평가됨
^* 원료의약품과 동일한 활성성분을 포함하면서도 훨씬 저렴한 가격으로 공급되는 의약품
• 이번 승인 목록에는 △항암제 트라메티닙(Trametinib) △심부전 치료제 엔트레스토(Entresto) △HIV (Human Immunodeficiency Virus) 치료제 데스코비(Descovy) 등 고가의 혁신 의약품들이 포함되어 있으며, 각각 여러 제약회사가 제네릭 버전을 출시하여 시장 경쟁을 통한 추가적인 가격 인하 효과가 기대됨
• FDA는 제네릭 의약품으로의 첫 승인을 공중보건에 중요한 요소로 간주하여 우선 심사 대상으로 분류하고 있으며, 이를 통해 환자들이 보다 신속하게 저렴한 치료 옵션에 접근할 수 있도록 지원하고 있음
• 특히 희귀질환 치료제인 근위축성 측상경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis)^** 치료제 에다라본 (Edaravone)과 듀시엔형 근이영양증(Duchenne muscular dystrophy)^*** 치료제 엠플라자(Emflaza) 등도 제네릭 버전이 승인되어, 고가의 희귀질환 치료제에 대한 환자 부담을 크게 덜어줄 것으로 전망됨
^** 루게릭병으로도 알려진 근위축성 측삭경화증으로, 운동신경세포가 점진적으로 파괴되어 근육 위축과 마비를 일으키는 퇴행성 신경질환 ^*** 근육의 점진적 약화와 퇴행을 특징으로 하는 유전성 근육질환으로, 주로 남성에게 발생하며 어린 나이에 증상이 나타나는 희귀질환
• 이번 FDA의 적극적인 제네릭 의약품 승인 정책은 미국 의료시스템의 접근성과 지속가능성을 높이는 동시에, 글로벌 제약업계에서 제네릭 의약품의 중요성이 더욱 부각될 것으로 전망됨

[FDA, 2025.08.22.]