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사노메, 의료관련감염 조기 예측 AI ‘메모리’ CE·MHRA 승인 획득

등록일 2025-08-27

# AI기반로봇 # 의료로봇 # 디지털헬스케어

영국 헬스테크 기업 사노메(Sanome)가 의료관련감염(Healthcare-Associated Infection, HAI)^* 조기 예측용 AI 의료기기인 메모리(MEMORI)에 대해 EU CE Class IIb 인증^**과 영국 의약품·건강관리제품 규제청(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)^***의 승인을 획득했음

^* 환자가 의료서비스를 제공받는 과정에서 새롭게 발생하거나 기존 감염이 악화된 경우

^** EU 의료기기 규제 체계에서 중간 이상 위험도로 분류되는 등급으로, 임상 의사결정을 돕는 소프트웨어가 주로 해당

^*** △의약품 △의료기기 △백신 등의 안전성과 효과를 평가·관리하는 영국 정부 산하 규제 기관

이는 영국에서 자체 개발된 AI 도구가 처음으로 Class IIb 승인을 받은 사례로, 규제 장벽을 넘어 영국과 EU 의료기관에서 활용될 수 있게 됨
메모리는 전자 환자기록 시스템(Electronic Patient Record, EPR)의 활력징후와 진료 기록 같은 실시간 데이터를 분석해 최대 72시간 앞서 의료관련감염 징후를 찾아내고, 이를 임상 진료 과정에 경보로 전달하도록 설계됨
사노메는 NHS 트러스트(NHS Trust)^****와 기술 제공사의 데이터 공유 협력을 추진 중이며, 이를 통해 △조기 개입 △합병증 감소 △비용 절감 △병상 가용성 확대에 기여할 잠재력을 강조함

^**** 영국 국민보건서비스(NHS)의 일환으로 운영되는 공공 의료기관 운영 조직