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카르마트, ‘에이슨’ 인공심장 MDR CE 마크 획득으로 유럽 시장 지위 강화

등록일 2025-08-20

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

프랑스 의료기기 기업 카르마트(CARMAT)가 세계 최초의 생리학적 전체 인공심장 에이슨(Aeson)에 대해 유럽연합 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR) CE 마크 인증을 승인받음
에이슨은 MDR 규정 전환에 따라 2027년 5월까지 새로운 승인을 받지 못하면 유럽 시장에서 판매할 수 없는 상황에 직면해 있었으며, 이번 승인을 통해 심장이식 대기(Bridge to Transplant, BTT)^* 적응증에 대한 3등급 능동형 이식 의료기기^**로서 2027년 이후에도 유럽 시장 판매가 가능해짐

^* 심장이식을 기다리는 동안 환자의 생명을 유지하기 위해 일시적으로 사용하는 치료법

^** 환자의 생명 유지 또는 건강 유지에 중대한 영향을 미치며, 이식되어 사용되는 의료기기

에이슨의 MDR CE 마크는 글로벌 인증 기관 데크라(DEKRA)의 엄격하고 포괄적인 심사를 거쳐 승인되었으며, △환자 안전성 △임상 성능 △위험 관리 최신 유럽 기준을 모두 충족함을 인증함
에이슨은 현재 유럽에서 CE 마크를 받은 유일한 세계 최초의 생리학적 인공심장이며, 2028년을 목표로 한 미국 시장 진출 전략에 기여할 것으로 예상됨
이번 MDR 승인은 인공심장 기술의 발전을 보여주며, 장기 부족 문제 해결과 환자 삶의 질 향상에 기여할 혁신 의료기기의 가능성을 입증함