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워싱턴대학교, AI 기반 유방암 위험 예측 시스템 FDA 혁신적 기기로 선정

• 워싱턴대학교 의과대학(Washington University School of Medicine) 연구진이 AI 기반 유방암 5년 위험 예측 소프트웨어인 프로그노시아 브레스트(Prognosia Breast)를 개발함
• 해당 소프트웨어는 일반 디지털 유방 촬영술(Full-Field Digital Mammography)^*로 얻은 4장의 2D 영상과 유방 단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis)^**로 생성된 3D 합성 영상 등 다양한 유방촬영 데이터를 분석해 개인 맞춤화 된 위험 점수를 산출하여 제공함
^* 기존 필름 대신 디지털 센서를 활용해 유방 전체를 2차원 영상으로 촬영하는 기술 ^** 유방을 여러 각도에서 연속 촬영한 뒤, 이를 단층 영상으로 3차원 재구성하는 기술
• 2025년 7월 말, 해당 소프트웨어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 기기(Breakthrough Device)^*** 지정을 받았으며, 이를 통해 시장 승인 절차가 가속화될 전망임
^*** 치명적 또는 장애 초래 질환 치료/진단 기술 중 이미 유의미한 임상 근거를 갖춘 경우, 시장 출시 절차를 신속하게 처리하는 제도
• 해당 소프트웨어는 연령과 유방 촬영 데이터만으로 기존 설문 기반 방식보다 약 2.2배 더 정확한 유방암 발생 위험 예측이 가능하며, 임상의의 △고위험군 식별 △추가 검진 △예방 조치 계획을 지원함
• 이번 지정으로 유방암 예방과 조기 발견 전략이 한층 강화될 가능성이 있으며, 조기 위험 예측을 통한 환자 맞춤 관리가 의료현장에 확대될 것으로 기대됨

[WashU Medicine, 2025.07.29.; itn, 2025.07.30.]