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심바이오시스, AI 기반 정밀 유방암 수술 표준 제시

등록일 2025-08-06

# AI기반로봇 # 의료로봇 # 디지털헬스케어

심바이오시스(SimBioSys, SBS)^*가 AI 기반 유방암 수술 보조 시각화 소프트웨어인 튜머사이트 비즈(TumorSight Viz, TSV)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세 번째 510(k)^** 승인을 받음

^* 미국 AI 기반 정밀 의료 솔루션을 제공하는 의료기술 소프트웨어 전문 기업으로,

^** 미국 의료기기 시장 진입을 위한 허가 절차로, 새로운 의료기기가 기존 제품 수준의 안전성과 유효성을 가진다는 의미

첫 번째 승인은 2023년 12월로 동적 조영증강 자기공명영상(Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging, DCE-MRI)^***을 기반으로 유방 종양 및 주변 해부 구조를 3D로 시각화할 수 있는 최초의 도구에 대한 승인임

^*** 조영제를 사용해 혈류 변화를 관찰하는 유방 MRI 검사 방식

2024년 추가 모듈에 대한 두 번째 승인을 받은 후 2025년 7월 9일, TSV 버전 1.3이 세 번째 FDA 승인을 획득함
이로써 TSV는 △AI 정확도 향상 △처리 속도 개선 △PACS(Picture Archiving and Communication System)^**** 자동 통합을 추가하며 수술실 내에서 실시간 시각화 및 계획 수정이 가능해짐

^**** 의료기관에서 X-ray 등 의료 영상을 디지털 방식으로 처리할 수 있도록 지원하는 의료 영상 관리 시스템

특히 △절제 범위 결정 △환자와의 수술 계획 공유 △재건 수술 선택 과정 등 의료 관련 의사결정 과정에서 의료진의 불확실성 감소, 환자 만족도 상승 등을 확인함
TSV는 향후 정밀 수술의 새로운 기준을 제시하며, 재수술률 감소와 환자 맞춤형 치료 확대에 주요 역할을 할 것으로 기대됨