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FDA, 생성형 AI기반 의료기기 심사 본격 도입

등록일 2025-07-16

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

미국 식품의약국(FDA)은 2025년 6월 30일까지 전 센터에 AI, 특히 생성형 AI(Generative AI)^*를 활용한 심사 시스템을 본격 도입하겠다고 발표함

^*주어진 데이터 학습을 바탕으로 새로운 텍스트, 이미지, 음성, 코드 등 다양한 콘텐츠를 생성하는 인공지능 기술

이는 최근 완료된 첫 AI기반 의료제품 심사 파일럿 결과를 토대로 추진되는 것으로, 의료기기 심사 전 과정의 디지털 전환을 목표로 함
FDA는 의료기기 승인 심사에서 반복적이고 시간이 많이 소요되는 작업(예: △제출자료 정합성 검토 △문서 요약 △데이터 추출 △내용 간 불일치 분석 등)을 자동화하기 위해 생성형 AI 시스템을 적용 중임
AI 도구는 과거 수일이 걸리던 분석을 수 분 내에 처리할 수 있어, 심사자 부담 경감과 리뷰 속도 개선에 효과적이라는 평가를 받음
그러나, △심사 기준의 불투명성 △AI 판단에 대한 이의 제기 어려움 △모델 편향 △과잉 탐지와 같은 새로운 규제 리스크를 수반함
또한, 기밀정보(Confidential Commercial Information, CCI) 보호와 정보공개법(Freedom of Information Act, FOIA) 대응 측면에서도 AI가 생성한 문서에 대한 사전 검토 및 수정 권한 확보가 중요하며, 의약품 또는 의료기기 개발사 AI기반 심사 환경에 맞춘 대응 전략 마련이 요구됨
FDA의 AI기반 심사체계는 의료기기 규제 효율성을 획기적으로 향상시킬 수 있는 기술적 전환점임과 동시에, 새로운 규제 리스크와 법적 쟁점을 동반할 것으로 보임