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유럽 의료기기 조정그룹, 온라인 플랫폼 의료기기 소프트웨어 안전 제공 지침 발표

• 유럽 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 온라인 플랫폼에서 의료기기 소프트웨어(Medical Device Software, MDSW) 앱을 안전하게 제공하는 방법에 대한 지침(MDCG 2025-4)을 발표함 <관련 내용 보기> ▶ MDCG 2025-4
• 이 지침은 EU 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, MDR) 및 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation, IVDR), 디지털서비스법(Digital Services Act, DSA) 하에서 앱 플랫폼 제공자의 규제 역할을 구분해 설명하고 있음
• ① 사용자가 만든 MDSW를 플랫폼에 올려 다운로드 링크나 정보만 제공한다면, 그 플랫폼은 중개서비스 제공자로 분류됨
• ② 반면 플랫폼이 사용자에게 앱을 자사의 플랫폼을 통해 구매하도록 라이선스를 판매하거나, 앱 파일을 직접 전송해서 사용 권한을 부여하면 유통업자나 수입업자로 간주함
• ③ 시장 출시와 시장 제공 시점을 구분하고 MDSW를 일반 웰니스 앱과 명확히 분리해 표시할 것을 강조함
• ④ 앱 플랫폼 제공자는 MDSW 제조업체·유통업체·수입업체가 플랫폼에 이름·주소·연락처, 제품 식별 정보, 상표·로고, 그리고 MDR/IVDR^* 라벨링 요구사항을 모두 제공하도록 설계해야 함
^*데이터베이스나 데이터 저장소에서 데이터를 구조화하고 조직하기 위해 어떤 형태로, 어떤 제약조건 아래 저장될지를 정의한 설계도
• ⑤ DSA에 따라 플랫폼 제공자는 등록된 정보를 검증하고 공식 온라인 데이터베이스를 확인하고, 연간 위험 평가를 수행해 불법 MDSW 배포 등 체계적 위험을 식별·분석하고 적절한 완화 조치를 취해야 함

[European Commission, 2025.06.16.; JD Supra, 2025.06.19.]