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미국 보건복지부, 희귀질환 치료제 신속 승인 제도 강화 추진

• 미국 보건복지부(HHS) 장관은 희귀질환 치료제의 시장 진입장벽을 완화하고, 승인 절차를 신속화하겠다는 방침을 공식적으로 발표함
• 또한, 미국 식품의약국(FDA)이 주최한 세포 및 유전자 치료 관련 회의에서, 미국이 바이오 기술 혁신의 중심지로 자리매김해야 한다는 점을 강조하며 정부 차원의 규제 개선 의지를 표명함
• 해당 회의에는 FDA 관계자와 제약업계 전문가들이 대거 참석해, 미국의 희귀질환 치료제 승인 절차가 과도하게 엄격하다는 문제를 지적하고, 경쟁 국가에 뒤처질 수 있다는 우려를 제기함
• 최근 FDA 생물의약품평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER) 수장으로 임명된 비나이 프라사드(Vinay Prasad)는 생물의학적 가능성이 입증된 치료제에 대해 신속히 접근을 허용하겠다고 발언하며, 기존의 허가 기조에 변화를 시사함
• 미국 펜실베이니아대학교(University of Pennsylvania)의 칼 준(Carl June) 교수는 회의에서 승인 절차가 지나치게 까다로워 기업들이 미국에서 임상시험을 포기하거나 해외로 이전할 수 있다고 경고하며, 규제 환경 개선의 시급성을 강조함
• 이러한 상황은 중국이 여전히 글로벌 의료기기 공급망에서 핵심적인 위치를 유지하고 있으며, 그 영향력이 구조적으로 지속될 것임을 시사함

[Reuters, 2025.06.06.; MRA, 2025.06.07.]