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디스탈모션, 담낭절제술용 로봇 수술 시스템 덱스터 미국 FDA 허가 획득

등록일 2025-06-25

# 제약 # 의료기기 # 의료서비스

스위스 기반 로봇 수술 기업 디스탈모션(Distalmotion)은 자사 로봇 수술 시스템 덱스터(Dexter)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 담낭절제술에 대한 510(k) 허가^*를 획득했다고 발표함

^*미국 FDA가 기존 승인 제품과 실질적으로 동등한 안전성과 효과를 입증한 의료기기에 대해 시장 출시를 허용하는 사전허가 절차

이번 허가는 2024년 4분기에 받은 서혜부 탈장 수술(Inguinal Hernia Repair)에 대한 데 노보(De Novo) 승인^**에 이어 미국 내 두 번째 적응증(Indication)^*** 승인임

^**기존에 유사한 의료기기가 없는 저-중간 위험도의 새로운 의료기기에 대해, FDA가 최초로 시장 진입을 허용하는 승인 절차

^***해당 제품이 치료 효과를 발휘한다고 허가된 의학적 조건이나 목적

담낭절제술은 미국에서 연간 약 100만 건 이상 시행되는 대표적 일반외과 수술이며, 이 중 60%가 병원 외래 또는 외래수술센터(Ambulatory Surgery Center, ASC)에서 시행됨
덱스터는 소형·이동형 설계를 통해 외래 환경에 최적화된 로봇 수술 시스템으로, 기존 수술 워크플로우에 유연하게 통합되어 고빈도 수술을 지원함
덱스터는 현재 미국과 유럽에서 총 30종 이상의 △일반외과 △산부인과 △대장항문외과 △비뇨기과 수술에 2,000건 이상 사용되었으며, 최근에는 자궁적출술 및 골반장기탈출증 수술에 대한 임상도 진행 중임
디스탈모션은 적절한 장소에 적절한 로봇을 통한 로봇수술 접근성 확대를 비전으로 내세우며, 미국 내 로봇수술 보급을 본격적으로 확대하고 있음