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FDA, 임상 및 규제업무 지원 위해 생성형 AI 엘사 전면 도입

• 미국 식품의약국(FDA)이 임상검토 및 규제업무 효율화를 위해 자체 개발한 생성형 AI 도구 엘사(Elsa)를 2025년 6월까지 기관 전체에 확대 도입한다고 발표함
• AI 기술의 규제적용 확대 계획 발표 이후, △임상 프로토콜 평가^* △이상사례 요약 △내부 데이터 업무 등 실질적인 행정업무에 엘사를 실제 적용하기 시작했으며, 이는 FDA의 AI 통합 전략이 본격적인 실행단계에 진입했음을 의미함 <관련 내용 보기> ▶ AI 기술 규제적용 확대 계획, 2025
^* 임상시험의 △설계 △목적 △방법 △윤리적 타당성 등을 사전에 검토하여 연구의 과학성과 안전성을 확보하기 위한 절차
• 엘사는 FDA 내부 기술팀과 다수 센터의 협업을 통해 개발되었으며, 보안이 높은 클라우드 환경 (GovCloud)^**에서 운영되어 내부문서 접근이 가능하면서도 규제 기관이 제출한 민감한 데이터는 학습하지 않도록 설계됨
^** 미국 연방정부 전용으로 설계된 높은 보안성과 규제 준수 요건을 갖춘 클라우드 컴퓨팅 환경
• 이 도구는 임상 및 과학적 평가에 소요되는 시간을 획기적으로 단축시키고 있으며, 일부 과제는 수일에서 수분 내 처리로 빠르게 처리되어 대폭 개선된 사례도 보고됨
• 엘사의 도입은 공식적으로 인력 감축과 직접적인 연관은 없다고 밝혔으나, 3,500명 규모의 인력 손실과 미국 보건복지부(U.S. Department of Health and Human Services, HHS) 예산이 25% 줄어든 재정 압박 속에서 FDA의 운영 부담을 완화하는 수단으로 작용하고 있는 것으로 해석됨
• FDA는 향후 엘사의 기능을 더욱 확장해 △고급 데이터 분석 △생성형 AI 기반의 업무 자동화 등으로 확대 적용할 계획이며, 직원 사용 데이터를 반영한 유연한 기능 개발 로드맵도 함께 추진 중임

[PharmaPhorum, 2025.06.03.; TechTarget, 2025.06.04.]