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FDA 승인 처방형 디지털 치료제, 시판 후 이상 사례는 단 2건만 보고

• 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 처방형 디지털 치료제(Prescription Digital Therapeutics, PDT)의 시판 후 안전성을 확인하기 위해 MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience) 데이터베이스^*를 분석한 결과, 이상 사례는 단 2건만 확인됨
^* 미국 FDA가 운영하는 의료기기 이상 사례 및 문제를 수집·관리하는 보고 데이터베이스
• 1건은 간질 환자에게 처방하면 안 되는 솜리스트(Somryst)^**가 처방되어 경련과 불안, 수면장애 등 부작용이 발생해 장애로 이어졌고, 또 다른 1건은 엔데버알엑스(EndeavorRx)^*** 사용 후 ‘효과 없음’이 보고되었으나 임상적 피해는 없었음
^**불면증 치료용 디지털치료제로 만성 불면증 환자의 수면 개선을 돕는 소프트웨어 기반 의료기기 ^***주의력결핍과잉행동장애(Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) 치료용 디지털치료제로 게임 형태의 인지훈련을 제공하며 FDA 승인을 받은 최초의 치료용 게임 기반 디지털치료제
• 나머지 11종의 PDT에서는 이상 사례가 보고되지 않았으며, 전통적인 기계 의료기기와 달리 물리적 위험은 낮지만, △소프트웨어 오류 △사용자 불만족 △알고리즘의 문제 등 디지털 치료제 특유의 실패 양상은 현재의 감시 체계로는 제대로 포착되기 어렵다는 한계가 있음
• MAUDE는 수동 보고 시스템이기 때문에, 환자나 의료진이 문제를 인식하고 자발적으로 보고하지 않으면 이상 사례가 누락될 수 있으며, 최근 승인된 PDT는 사용률도 낮아 보고 건수가 적을 수 있음
• 현행 의료기기 감시체계는 PDT의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어, 사용자 이탈률이나 시스템 오류 내역, 실제 사용 데이터를 활용한 능동적 감시체계 구축이 필요함

[Cureus, 2025.06.04.; Database, 2025.06.17.]