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FDA, 요추 MRI 분석용 AI 소프트웨어 MSKai 승인

• 미국 식품의약국(FDA)은 미국 테네시주 멤피스(Memphis)에 본사를 둔 MSKai, LLC가 개발한 요추 자기공명영상(MRI) 분석용 AI 소프트웨어 MSKai에 대해 510(k)^* 승인을 부여함
* 미국에서 의료기기를 판매하기 전, 해당 기기가 이미 승인된 유사 기기와 실질적으로 동등하다는 점을 입증하면 받을 수 있는 승인
• MSKai는 요추 부위의 MRI 영상을 AI로 분석해 이상 여부를 빠르게 확인할 수 있는 기술로, 기존에 전문의가 수작업으로 분석하던 △영상 속 척추를 자동으로 구분해 각 부위의 명칭 정의 △디스크나 척추뼈의 위치, 두께, 간격 등 분석을 수 초 내에 자동으로 수행함
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• 특히 의료현장에서 흔히 사용되는 T2^** 강조 MRI 영상 분석에 최적화되어 있어, 진단 보조 도구로서 매우 실용적이며, 수술 전 환자의 상태를 파악해 치료 계획을 세우는 데 활용해 수술이나 시술 이후 환자의 회복 경과를 추적 관찰하는 데도 도움이 됨
** 체내 수분 함량이 높은 조직을 고해상도로 시각화하여, 염증, 디스크 탈출, 종양 등 병변의 진단에 특화된 자기공명영상 기법
• 미국 식품의약국(FDA)은 이 소프트웨어가 안전성과 성능 기준을 충족한다고 판단해 2025년 5월 정식 승인을 내렸으며, 이는 요추 영상 분석 분야에서 AI 기술의 실용성과 신뢰성을 입증한 사례로 평가됨

[Diagnostic Imaging, 2025.05.22.; SGM, 2025.05.22.]