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의료기기 제조업체들 FDA 부작용 보고 의무 상당수 지연, 의료기기 안전 위험

 

• 영국의학저널(British Medical Journal, BMJ)에 발표된 한 연구에 따르면, 의료기기 제조업체들이 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 부작용 보고 의무를 자주 지키지 않아 안전을 위협하고 있다는 것이 밝혀짐 ▶ 의료기기 제조업체에서 미국 식품의약국에 보고하는 후기 부작용 사례: 단면 연구
• FDA는 오작동과 같은 부작용 안전 사례를 30일 이내에 보고하도록 규정하고 있으며, 해당 사례는 MAUDE^*라는 중앙 데이터베이스에 수집되어 규제조치 판단의 근거로 활용됨
  * Manufacturer and User Facility Device Experience: 제조업체 및 사용자 시설 기기 경험 보고 시스템
• 연구는 2019년 9월부터 2022년 12월까지 FDA에 보고된 약 440만 건의 △사망 △부상 △제품 오작동 사례를 검토한 결과, 단 71%만이 30일 이내에 보고된 것으로 나타남
• 약 4.5%(197,000건 이상)는 사고 후 31~180일 사이에 보고되었고, 9.1%(402,000건 이상)는 180일 이후에 보고되어 규제 공백 우려를 낳고 있음
• 보고가 지연된 사건 중에는 △1,004건의 사망 △198,051건의 부상 △401,442건의 오작동이 포함되며, 이 중 54.8%는 단 3개 제조업체와 13개 의료기기에 집중됨
• 한편, 2025년 2월 FDA의 기기 방사선 센터 직원 약 180명이 해고됨에 따라, FDA가 의료기기 안전을 적절히 모니터링할 수 있을지에 대한 우려가 제기됨