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미국 바이오텍 기업들, FDA 혼란으로 초기 임상시험 해외 이전 계획 중

 

• 트럼프 행정부 하에서 미국 식품의약국(FDA)의 대규모 구조조정과 인력 감축으로, 일부 미국 바이오텍 기업들이 신약 초기 임상시험을 미국 외 지역으로 이전하는 방안을 검토하고 있음
• 일반적으로 세계에서 최고 수준으로 여겨지는 FDA의 승인이지만, 해고와 정책 변경으로 인해 규제 검토가 지연될 수 있다는 우려가 제기됨
• 프로파마 그룹(ProPharma Group)^* 컨설턴트는 바이오텍 기업들이 유럽 의약품청(EMA) 관련 서류 준비와 임상시험 관련 문의를 늘리고 있다고 밝힘
  * 제약, 바이오테크, 의료기기 산업을 대상으로 하는 세계적인 컨설팅 및 계약 서비스 기업
• 한 바이오텍 CEO는 미국에서 시작한 종양학 치료제 임상시험과 병행하여 유럽 3개국에서도 초기 임상시험을 추진 중이며, 또 다른 기업은 미국 대신 호주에서 두 개의 초기 임상시험을 진행할 계획임
• 다만 바이오텍 기업들은 비용과 불확실성이 증가함에도 불구하고, 미국 시장 접근을 위해 후기 임상시험은 여전히 미국에서 실시할 계획이라고 강조함