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유럽의약품청, ISO 국제표준 도입으로 의약품 정보 관리 체계 강화

 

• 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)은 인체용 의약품 정보를 전자적으로 제출하기 위한 데이터요소 기준을 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO) 의약품 식별 표준(Identification of Medicinal Products, IDMP)^*에 따라 규정함
  * 의약품의 핵심 정보를 국제적으로 통일된 방식으로 식별하고 관리하기 위한 ISO 국제표준 체계
• EMA는 의약품의 △정의 △제형 △공급상태 등 필수항목을 구조화된 형식으로 수집할 수 있도록 제품관리서비스(Product Management Service, PMS)를 통해 세부지침을 제시함
• 데이터는 바이오헬스 상호운용성 차세대 기술표준(Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR) 구조에 따라 입력되며, 모든 항목은 ISO 11615 기술사양^** 및 SPOR 프로그램^*** 기반의 용어체계와 연계됨
  ** 인체용 의약품의 식별과 교환을 위해 의약품의 특성, 상태, 관계 정보를 구조화하여 정의한 국제표준
  *** 의약품 규제 데이터의 표준화와 품질 향상을 위해 운영하는 △물질 △제품 △기관 △참조정보 관리 체계
• 이와 함께 EMA는 △제품특성요약서(Summary of Product Characteristics, SmPC) △전자신청서(electronic Application Form, eAF) △품질 모듈 간의 정보 정합성을 유지하여 제출 데이터의 품질과 신뢰성을 높일 것을 강조함
• IDMP 기반 데이터 제출 체계는 유럽 내 의약품 정보의 표준화와 상호운용성을 강화하며, 규제 효율성 제고와 국제적 의약품 감시 체계 구축에 중요한 기반이 됨