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FDA, 페이스하트의 영상 기반 비접촉 방식 호흡률 측정 기술 510(k) 승인

 

• 대만의 AI 기술개발 기업 페이스하트(FaceHeart)가 영상 기반 비접촉 방식으로 호흡률을 측정하는 기술에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 510(k)^* 승인을 획득하며, 자사의 비접촉식 생체신호 분석기술로 미국 시장 진출에 성공함
  * 기존에 승인된 의료기기와 실질적으로 동등한 기능과 안전성을 갖춘 신제품에 대해 별도의 임상시험 없이 시장 출시를 허용하는 사전 허가 절차
• 페이스하트는 스마트폰 카메라로 촬영한 얼굴 영상을 분석해 호흡률을 측정할 수 있는 기술을 개발하여 직접적인 접촉 없이 생체 정보를 수집할 수 있게 됨
• 해당 기술은 2023년 FDA 승인을 받은 심박수 측정기능에 이어 자사의 모바일 앱 페이스하트 바이탈(FaceHeart Vitals)에 새롭게 추가된 기능으로, 기존 생체 측정기능을 확장하는 데 초점을 맞춤
• 특히 클라우드 서비스 없이 엣지 컴퓨팅(Edge Computing)^**을 통해 분석을 수행하여 네트워크 지연 문제를 없애고 보안 문제를 해결하여 차세대 헬스케어 솔루션으로 주목 받음
  ** 데이터를 생성한 장치 또는 그 근처의 소형 서버 등에서 데이터를 직접 처리함으로써, 멀리 떨어진 중앙 서버로 보내는 것보다 빠르고 효율적으로 데이터 처리가 가능함
• 이번 FDA 승인은 대만 기업의 기술이 미국 내 의료기기 규제 기준을 충족했음을 의미하며, 이를 통해 대만의 글로벌 시장 내 경쟁력을 높이고 미국 내 상용화 가능성도 확대될 전망임