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아시아·태평양 지역의 AI 기반 의료기기 규제 동향

 

• 아시아·태평양 지역의 AI 기반 의료기기 규제는 아직 초기 단계에 있으며, 각국은 기존 법체계를 바탕으로 고유의 규제 프레임워크를 점차 발전시키고 있음
• ① 중국은 전국인민대표대회(The National People’s Congress, NPC)의 권고에 따라 국무원이 AI 전반을 아우르는 기본법 제정을 준비 중이며, 현재는 행정규정과 기술표준 중심으로 규제를 운영하고 있음
• ② 일본은 산업별 접근 방식을 채택하고 있으며, 의료 분야에서는 AI 진단기기 개발을 촉진하기 위해 2023년 「차세대의료인프라법(次世代医療基盤法)」을 도입함 ▶ 차세대의료인프라법
• ③ 호주는 EU와 유사한 원칙 기반 규제(Principles-based Regulation)^*와 목록 기반 규제(List-based Regulation)^**의 방식으로 고위험 AI를 정의하려는 계획을 수립 중임
  * 포괄적 가이드라인이나 원칙을 제시하고, 상황에 맞게 해석 및 적용하는 방식
  ** 고위험 기술이나 제품을 목록화하여 사전에 명시된 규정으로 관리하는 방식
• ④ 싱가포르는 윤리 및 거버넌스 원칙을 포함한 프레임워크와 표준화된 검증 체계를 마련하고, 의료 AI 가이드라인을 통해 안전한 AI 확산을 지원하고 있음
• ⑤ 한국은 2025년 「디지털의료제품법」을 시행하고, 2026년 발효 예정인 「AI 기본법」을 통해 AI 기술을 위험 기반으로 분류하여 국내외 AI 활동을 포괄하는 규제체계를 마련함 ▶ 디지털의료제품법
• 한편, AI 기반 의료기기의 확산에 따라 미국과 유럽은 각각 유연성 및 통합성을 갖춘 규제체계를 강화하고 있으며, 이는 글로벌 규제 조화와 안전성·임상 효과 간 균형을 고려한 제도 마련의 중요성을 강조함